无锡一级水药典2020版本纯化水

时间：2021-03-30

中国药典（2015版）纯化水标准

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：

电导率（25℃）	≤5.1 μS/cm	≤1.3 μS/cm	*
总**碳	≤0.50 mg/L （≤500 ppb）（≤500 ppb）
不挥发物	≤10 mg/L
重金属	≤0.1 μg/mL
细菌内毒素		＜0.25 Eu/mL	＜0.25 Eu/mL
微生物	采用薄膜过滤法处理后，≤100 cfu/mL	采用薄膜过滤法处理后，≤10 cfu/mL	依照无菌法不得有细菌检出

* 电导率25℃时，使用离线电导率仪。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 μS•cm-1；标示装量大于10 ml时，电导率不大于5 μS•cm-1
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别

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