嘉和生物2020年成绩出炉！2款生物新药上市在即

时间：2021-04-17作者：河南初鸿医疗器械有限公司浏览：271

在新药临床实验请求，临床开发,上市请求，商业化，商务拓宽，和财政等方面取得、*的展开。
1、上市请求-杰洛利单抗注射液(Geptanolimab，GB226)外周T细胞淋巴瘤适应症获**审评，与英夫利西单抗生物相似药(GB242)已递送上市请求(NDA)
2、临床开发–3个产品(GB224，GB221，GB242)的要害临床注册实验现已完结，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的*二线桥接实验已被答应，GB261（CD20/CD3）双特异性抗体的初次人体实验（FIH）临床实验请求于2021年3月在澳大利亚递送
3、新药临床实验请求-8个临床实验请求被同意，2个正在批阅，3个双特异抗体进入临床实验申报预备（IND-enabling）阶段
4、商业化–商业化团队稳步树立，要害岗位已完结优异办理人员的参加；与我国(上海)自由贸易实验区临港特区办理局签署出资协议
5、商务拓宽–从G1 Therapeutics引入HR+/HER2-乳腺癌医治药物GB491(Lerociclib)，并从ImmuneSensor引入GB492(STING agonist)的授权答应。
6、财政–2020年5月取得B轮融资1.6亿美元，10月在港交所主板上市，成功筹资4亿美元
更多展开将接二连三
1、GB261(CD20/CD3)–2021年3季度澳大利亚临床实验**患者入组,2022年上半年取得开始POC数据
2、GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6)–2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的*二线III期临床实验**患者入组，2023年2季度到达二线的中期剖析节点
3、GB226(Geptanolimab)–2021年3季度复发或难治性外周T细胞淋巴瘤适应症上市获批
4、GB242(英夫利西单抗生物相似药)–2022年上半年获批上市
2021年3月24日，我国上海——嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）发布2020年度成绩，共享公司在2020年度的财政成绩、业务展开等方面的亮点。
2020年是嘉和生物厚积薄发、锐意进取的一年。这一年，公司在临床实验、管线拓宽、产品商业化预备、出产基地建造等方面均取得重大展开。
安身我国，服务**。嘉和生物致力于成为发现、研讨、开发、出产和商业化立异疗法的生物制药引擎，并着力打造为全价值链、全产业链的生物制药立异一体化公司。为了完结这一任务，公司持续拓宽立异途径，以满意我国和**更有吸引力和未被满意的医疗需求。一起经过拟定和履行整合战略，较大化现有业务组合。
加速推动旗下新式双特异性/三特异性候选产品进入临床阶段
嘉和生物将持续专心于展开公司坐落上海和旧金山的两个研制渠道的前期研制产品管线。其间，坐落美国旧金山的Ab Therapeutics Inc.选用授权立异技能经过计算机辅佐设计进行明显差异化的靶向**多靶点的医治用双抗和三抗的开发和优化，以满意未被满意的临床需求。
现在，嘉和生物现已具有多种双特异性/三特异性抗体候选药物，这中心还包含CD20/CD3(GB261)、PD-L1/CD55(GB262)、EGFR/c-Met/c-Met(GB263T)、Claudin18.2/CD3(GB264)等备受重视的候选药物，在**范围内尚没有同靶点药物取得同意。这四项候选药物的研制展开现已提交2021年度美国癌症研讨协会年会(AACR)，并悉数被列为“Late Breaking Abstracts”。
嘉和生物在大分子药物范畴深耕十余年，依托多年单克隆抗体研制经历以及本身完善的CMC（化学、出产和质量操控）才能，在短时间内打造了高效的新式双特异性及多特异性抗体开发渠道。自2019年末优选取得GB261意图氨基酸序列后，嘉和生物在16个月内完结了临床实验请求所需求的作业，包含细胞株及细胞培育工艺开发、纯化工艺开发、处方及制剂工艺开发、剖析办法开发、GLP毒理批次及临床批次的出产及放行、双抗结构与功用表征、ICH稳定性调查发动等一系列临床申报所需求的药学作业。并与医学、注册等多个团队协作，完结正式毒理实验，FIH实验方案设计与临床实验请求材料预备。
公司现已于2021年3月在澳大利亚提交了CD20/CD3双特异性抗体(GB261)的初次人体实验(FIH)临床实验请求，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的医治。并方案在6-12个月内向NMPA和FDA提交新药临床实验请求，将GB261在**进行开发，也为后续的抗体候选药物以及其它自主研制的立异药物打下**临床开发的根底。
加速首要候选产品的注册批阅
嘉和生物旗下杰洛利单抗注射液(Geptanolimab，GB226)将在2021年3季度获批上市，作为**一个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来、高质量的医治获益。一起，公司正在持续探究杰洛利单抗注射液(Geptanolimab，GB226)在其他适应症中的使用，以及新的联合医治潜力，包含其与GB492(STING激动剂)的联合医治，以惠及更多医疗需求没有得到满意的我国患者。
此外，嘉和生物GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6)于2021年3月取得药品监督办理局药品审评中心(CDE)临床实验默示答应，以及医学道德**(IRB)的同意，正式发动*联合来曲唑医治既往未经过系统性抗**医治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、敞开标签、Ib期临床实验，和二线联合氟维司群医治既往承受内分泌医治后疾病展开的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、敞开标签、Ib期临床实验。
嘉和生物旗下GB492(IMSA101)干扰素基因影响因子(Stimulator of interferon genes，STING)激动剂取得药品监督办理局药品审评中心(CDE)正式受理，将展开单药以及与重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体联合在晚期难治性恶性**受试者中的性和有效性的I/IIa期临床实验。
本身免疫范畴医治药物英夫利西单抗生物相似药(GB242)的上市请求(NDA)亦被NMPA受理，现在正在审评中，估计将在2022年上半年获批上市。
在乳腺癌范畴的产品组合方面，公司方案在2021年4季度，向NMPA递送Coprelotamab(GB221)HER2+乳腺癌医治的上市请求。
加强并完善办理团队、为商业化做*预备
嘉和生物的办理团队成员均匀具有追赶15年的职业经历，并具有**的从业记载，是跨过研讨发现、临床开发、制作、法规业务、商业化和融资等专业相关常识的均衡组合。
2021年1月，韩淑华博士参加公司，担任集团**科学官。韩博士在免疫学、癌症免疫医治、**学、本身免疫疾病及炎症等范畴具有追赶25年的药物发现及学术研讨经历。她将**嘉和生物的内部研制，加速将公司树立成为一个*的立异引擎。
2020年7月，陈文德先生参加公司，担任**运营官。陈文德先生具有追赶20年的生物制药职业经历，担任嘉和生物的商业化运营。
为预备新药的上市，嘉和生物正在稳步树立商业化团队，并拟定商业战略，以支撑GB226在2021年的上市以及未来其他新产品的成功上市。现在，要害岗位已完结优异办理团队人员的参加。
2020年12月，商业化团队代表嘉和生物露脸2020我国**防治联盟年会，介绍公司以及GB226 r/r PTCL研讨成果。一起，商业化团队一直在与GB226药物经济学研讨的*学者密切协作，为产品上市和参加医保目录(NRDL)商洽做预备。
2020年11月，嘉和生物坐落云南省玉溪出产基地完结了GB226 NDA的注册出产现场核对和GMP契合性查看，并顺畅经过了查验。为合作GB226及更多立异药物的商业化出产，公司与我国(上海)自由贸易实验区临港特区办理局于2021年2月签署出资协议，将在上海临港特区建造占地4.3万多平方米的商业出产设备。
财政摘要
?陈述期内总收益为1030万元，首要来自依据按服务收费合约向客户供给研讨及制作服务。
?陈述期内研制开支为6.966亿元，到2019年12月31日的年度研制开支为4.388亿元。相关开销首要归因于(i)进行中的临床实验开支添加以及(ii)职工薪酬和相关福利本钱。
?陈述期内*亏本总额为30.328亿元。其间到2019年12月31日亏本总额为5.23亿元。这还在于依据中国香港财政陈述原则(“HKFRS”)，
?**股于公司初次揭露出售(IPO)中转换为普通股后，本集团就**股公允价值亏本净额形成非经常性亏本19.338亿元。
?依据非中国香港财政陈述原则计量，本陈述期内经调整亏本(1)为6.546亿元。
经调整亏本净额依照陈述期内亏本扣除(i)**股的公允价值亏本，(ii)以股份为根底的付款开支，(iii)汇兑亏本净额及(iv)上市开支。
关于嘉和生物
嘉和生物药业（简称“嘉和生物”，股票代码：6998.HK）成立于2007年，是一家立异驱动型生物制药公司；现在已具有强壮的产品管线，包括****大**靶标（乳腺癌、肺癌、胃肠道**）。
安身我国、布局**，嘉和生物着力打造全价值链、全产业链的生物制药立异一体化公司。坐落美国旧金山的具有***立异技能的强壮双/多特异性抗体研制渠道，选用计算机辅佐技能进行明显差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。坐落我国上海业界抢先的CMC（化学、出产和质量操控）工艺技能研制中心，具有世界先进的工艺流程开发才能、临床前及临床用药出产才能，强壮完善的剖析检测才能和齐备的质量体系。坐落我国云南玉溪的商业化GMP出产基地于2016年建成、验证并投产，具有抢先的高表达量接连灌流培育技能（~20g/L）、自主研制培育基、高本钱效益的商业化出产才能和一支高度满意GMP合规性的技能团队，高效完结嘉和产品线III期临床及要害临床研讨用药出产、上市工艺验证及终究上市产品的商业化出产。
嘉和生物现有10余个在研产品处于临床实验或许临床申报阶段。其间杰洛利单抗注射液新药(GB226)上市请求(NDA)已被药品审评中心(CDE)颁发**审评资历，并已成功经过药品监督办理局(NMPA)药品注册出产现场核对，方案于2021年完结商业化，作为**一个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品,为患者带来、高质量的医治获益。注射用英夫利西单抗(GB242)上市请求亦被CDE受理，现在正在进行审评。

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