医用辅料果糖药典标准

时间：2021-04-19

医用辅料果糖药典标准

本品为D-（—）-吡喃果糖。按干燥品计算，含C₆H₁₂O₆应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为无色或白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水1ml溶解后，加间苯二酚0.2g和稀盐酸9ml，置水浴中加热2分钟，溶液显红色。
      （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
     【检查】酸度  取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色。
      溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
      5-羟甲基糠醛  取本品0.50g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得过0.32。
      氯化物  取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.01%）。
      硫酸盐  取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.01%）。
      钡盐  取本品10.0g，加水溶解并稀释至100ml，作为贮备液。取贮备液10ml，加1mol/L硫酸溶液1ml制成供试品 溶液，立即与取贮备液10ml，加水1ml制成的对照液比较，1小时后再次比较，均不得浑浊。
      钙与镁（以钙计）  取本品2.0g，精密称定，加水20ml使溶解，加盐酸2滴，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml和铬黑T指示剂适量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色。消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.005mol/L）不得过0.5ml。
      蔗糖  取本品5.0g，加水10ml，摇匀，各取1ml分别置甲、乙两支比色管中，甲管中加乙醇9ml，乙管中加水9ml，摇匀。甲管的乳光不得比乙管强。
      干燥失重  取本品，在70℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
      炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
      重金属　　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之四。
      砷盐  取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml和溴试液1ml，置水浴上加热并浓缩至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。
      无菌 取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
     【含量测定】取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟后，在25℃时，依法测定旋光度（通则0621），与1.124相乘，即得供试品中C₆H₁₂O₆的重量（g）。
     【类别】营养药。
     【贮藏】密封，阴凉干燥处保存。

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词条说明
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