FDA资讯_20210429

时间：2021-04-29

FDA资讯 4月29日
No.	资讯标题
1	FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021 FDA药品短缺

2	CDER New: 4/29/2021 CDER 新动态

3	Weekly FDA Warning Letters FDA警告信周总结

4	CDRH New - April 29, 2021 CDRH 新动态

5	COVID-19 vaccine updates from FDA FDA更新新冠病毒疫苗讯息

6	Join us today for the FDA’ s Virtual Town Hall for Developers of Tests for SARS-CoV-2 请加入FDA SARS-CoV-2 测试研发虚拟**厅

7	Update: Authorized Serology Test Performance 更新：授权的血清学测试性能

8	FDA Takes Action For Failure to Submit Required Clinical Trial Results Information to Clinical Trials.Gov FDA因未能向临床试验提交所需的临床试验结果信息而采取行动。

9	Coronavirus (COVID-19) Update: April 29, 2021 新冠病毒资讯更新

10	CORE Investigation Table Update CORE 调查表更新

11	Public Web Conference to Provide Progress Update on ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice 公共网络会议：提供良好临床实践ICH E6指南进展的更新

12	Update - Investigation of Acute Non-viral Hepatitis Illnesses – “Real Water” Brand Alkaline Water 更新-调查急性非病毒性肝炎疾病-“真水”牌碱水

13	What's New at CBER CBER新动态

14	Velvet Ice Cream Recalls Various Products Due to Possible Listeria Risk 丝绒冰淇淋因可能感染李斯特菌召回多种产品

15	Basic Grain Products, Inc. Issues Allergen Alert on Undeclared Milk in Caramel Rice Cakes 基础谷物制品有限公司因焦糖米糕含未申报牛奶发出过敏原警告

16	Scentsational Soaps & Candles, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Scented Hand Sanitizers Due to the Presence of Methanol (Wood Alcohol), Benzene and Acetaldehyde 香味肥皂蜡烛公司在全国范围内自愿召回香味洗手液因其含有甲醇(木醇)、苯和乙醛

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词条
词条说明
产品CE认证这样申请最简单！
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根据MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前提交合格评估的正式申请。同时，制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前签署书面协议，以受益于延长的MDR过渡期。申请应包括MDR Annexes IX to XI提及的相关合格评定中所列的要素。但需要注意的是，在签署书面协议之前，公告机构不需要对申请进行全面审查。申请的截止日期与实际
医疗器械俄罗斯RZN注册申请程序和需要材料
医疗器械俄罗斯RZN注册申请程序和需要材料：01.准备材料1)申请表2)委托书3)符合性声明4)企业法人营业执照5)*人民共和国组织代码（如果有）6)ISO13485工厂体系证书7)*人民共和国医疗器械企业生产许可证和*人民共和国医疗器械注册证8)*人民共和国医疗器械产品出口销售证明书（如果有）9)商标注册证（如果有）10) **证书（如果有）11) CE证书/CE一致性声明12)产品说明