FDA资讯_20210430

时间：2021-04-30

乾坤滤清器厂是一家集生产、研发、销售于一体的现代化过滤器生产商,生产近千个品种,适用于工程机械,重型车辆,柴油发电机组,化工,电厂,矿山,煤碳等主要生产除尘滤芯、粉尘滤芯、空气净化滤芯、油气分离滤芯、过滤器滤芯、阿特拉斯、英格索兰、复盛、康普艾、寿力、日立、天鹅、德国曼牌空压机、沃尔沃、大宇、三菱、奔驰、宝马、卡特、住友、神钢、大宇、现代、**、五十铃、尼桑、摊铺机、斯太尔,豪沃,欧曼,机油滤芯、柴油滤芯、液压滤芯、转向滤芯、先导滤芯、油水分离滤芯、油气分离滤芯、线绕滤芯、烧结滤芯、油槽滤芯等。产品具有过滤精度高、初始压差小、流通能力强、纳污容量大以及使用寿命长的特点,主要性能指标均已达到国际先进水平。我厂奉行“质量**,信誉至上”的服务宗旨,以精湛的工艺,先进的设备,完善的检测手段,健全的管理体系,为您提供*的产品,满足广大用户对各种过滤设备的需求。
    我们竭诚欢迎您.

17802157742

词条
词条说明
FDA要求的医疗器械报告（MDR）是什么？
医疗器械报告 (MDR) 是 FDA 用于监测器械性能、检测潜在器械相关安全问题并有助于对这些产品进行效益风险评估的上市后监测工具之一。FDA 审查收到的所有医疗器械报告 (MDR)。FDA 对 MDR 的分析评估了初始 MDR 以及随后提供的任何 MDR 补充报告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件。例如，在某些 MDR 中，报告的文本可能包含“死亡”一
FDA 510k与PMA的那些事儿
一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定义及由来FDA 510k 是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动法案里面的一个章节，因其在相应 FD&C Act 的* 510 章节，所以通常被称作 510k 注册，它属于上市前通告（Pre Market Notification）。从本质上来说，510k 是医疗器械在美国上市的主要途径之一。依据相关法案要求，那些不豁免 510k 的
什么是FDA小规模资质？
一. 什么是CDRH的小规模企业计划？定义：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.小规模企业是指
呼吸机如何成功提交FDA 510k？
在美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械分类中，呼吸机通常被归类为类别 II 的医疗器械。FDA根据设备的预期用途和风险水平将医疗器械分为三个分类：类别 I、类别 II和类别 III。类别 I 包括低风险设备，如一次性医疗手套；类别 II 包括中风险设备，如呼吸机、心电图机等；类别 III 包括高风险设备，如人工心脏瓣膜。作为类别 II 的医疗器械，呼吸机需要满足FDA对其性能、安全性和有效性