基因及细胞**（CAR-T）类产品质量控制检测

时间：2021-05-11

作者：广东省华微检测股份有限公司

（1）细胞数量及细胞存活率

（2）鉴别、均一性及纯度检测

（3）CAR 转导或转染阳性率检测

（4）CAR T 细胞的生物学效力检测

（5）无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

（6）CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

（7）工艺残留物检测

（8）CAR-T细胞中**细胞残留的检测

（9）人源病毒因子检测

（10）毒性试验（毒性反应的评估）

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词条
词条说明
【抗病毒检测】抗病毒的病毒感染
病毒感染一般症状主要有发热、头痛、咳嗽等全身中毒症状及病毒寄主和侵袭组织器官导致炎症损伤而引起的局部症状（腹泻、皮疹、肝脏功能损伤等）。根据病毒的不同产生症状不同，有些病毒还会使心肌受到损伤，引起病毒性心肌炎。病毒感染的类型有两种，多数为隐性感染（亚临床感染），少数为显性感染。显性感染可分急性感染和持续性感染两型：急性感染——发病急，进展快，病程一般为数日至数周。除少数在急性期死亡及发生后遗症者外
华微动物房一期在建场地情况
动物房一期在建场地情况（2021年1月初建设完成）：建设面积（包括：SPF级屏障动物用房、普通级动物用房及相关配套用房、病理实验室等）约800m2；SPF级屏障区建设面积约350m2，可饲养大小鼠规模约1万余只；普通区建设面积约120m2 ，可饲养兔子、豚鼠600余只。SPF级屏障区全部配套IVC饲养笼具，同时配套全自动笼盒清洗机、一体扰流喷淋除臭设备等，以**动物房高效运行；场地情况：公司选址于
华微概况
（1）夏枫耿高级工程师，项目总负责人多年来一直从事生物工程技术与生物原料药的研究、开发、应用，有多年企业运营管理经验。在生物医药、发酵工程、细胞工程、检验检测等方面承担或参与国家省市科技项目50多项；科研成果曾获省部级以上奖励5项；获得省、市、区科技奖励多项。主持完成的“5000单位注射用门冬酰胺酶的研究”，填补了国内空白，被认定为广东省自主创新产品，年销售**200万元；主持完成的活性双歧联菌微型
疫苗类药物质量检测
（1）理化性质的检测测定疫苗原的相对分子质量、*学特性测定；疫苗组分的等电点测定；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。（2）微生物学检测细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。（3）*学检测①体外鉴定：凝集试验、*沉淀试验、扩散试验、*电泳试验、ELISA、*荧光，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的*原性、*反应性。②体内鉴定：对动物接种后检测各种*学指标，疫苗有效性评