抗体类药物质量检测

时间：2021-05-11

作者：广东省华微检测股份有限公司

（1）人源化/嵌合抗体的质量检测

①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素

（2）鼠源性抗体的质量检测

①原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

②成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）

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词条
词条说明
【病毒灭活检测】灭活病毒保存液怎样灭活和裂解病毒？
灭活保存液是病毒保存液的一种，主要用于灭活病毒以防二次感染，这种病毒保存液的特点是能够快速地灭活病毒，将病毒蛋白膜衣壳降解掉，同时将病毒核酸释放出来，新冠病毒就是释放和降解RNA病毒，这样可以进行逆转录后PCR扩增实验，达到利用核酸检测病毒的目的。灭活型病毒保存液中除了含有裂解的成分，通常还含有使蛋白变性破坏膜结构的去污剂、生物缓冲剂还有防止核酸酶降解核酸的抑制剂，以及维持核酸结构稳定的试剂等。裂
【病毒灭活试验】灭活病毒保存液怎样灭活和裂解病毒？
灭活保存液是病毒保存液的一种，主要用于灭活病毒以防二次感染，这种病毒保存液的特点是能够快速地灭活病毒，将病毒蛋白膜衣壳降解掉，同时将病毒核酸释放出来，新冠病毒就是释放和降解RNA病毒，这样可以进行逆转录后PCR扩增实验，达到利用核酸检测病毒的目的。灭活型病毒保存液中除了含有裂解的成分，通常还含有使蛋白变性破坏膜结构的去污剂、生物缓冲剂还有防止核酸酶降解核酸的抑制剂，以及维持核酸结构稳定的试剂等。裂
病毒杀灭检测
毒株病毒杀灭检测标准脊髓灰质炎病毒( PV-I型疫苗株)《消毒技术规范》( 2002年版) 2.1.1.10.7手足口病病毒(EV-71型)《消毒技术规范》( 2002年版) 2.1.10和《消毒剂灭活手足口病病毒效果的测试方法》团体标准腺病毒55型( ADV 55 )《消毒技术规范》( 2002年版) 2.1.10和《消毒剂灭活腺病毒效果的测试方法》团体标准流感病毒疫苗株( H3N2型)《消毒技
疫苗类药物质量检测
（1）理化性质的检测测定疫苗原的相对分子质量、*学特性测定；疫苗组分的等电点测定；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。（2）微生物学检测细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。（3）*学检测①体外鉴定：凝集试验、*沉淀试验、扩散试验、*电泳试验、ELISA、*荧光，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的*原性、*反应性。②体内鉴定：对动物接种后检测各种*学指标，疫苗有效性评