多肽类药物质量检测

时间：2021-05-11

作者：广东省华微检测股份有限公司

（1）理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，高级结构；分子量大小、异构类型、纯度等。

（2）亲和力及结合特性分析

（3）生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。

（4）药效评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）

（5）*原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）

（6）*化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。

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词条
词条说明
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华微概况
（1）夏枫耿高级工程师，项目总负责人多年来一直从事生物工程技术与生物原料药的研究、开发、应用，有多年企业运营管理经验。在生物医药、发酵工程、细胞工程、检验检测等方面承担或参与国家省市科技项目50多项；科研成果曾获省部级以上奖励5项；获得省、市、区科技奖励多项。主持完成的“5000单位注射用门冬酰胺酶的研究”，填补了国内空白，被认定为广东省自主创新产品，年销售**200万元；主持完成的活性双歧联菌微型
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多肽类药物质量检测
（1）理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，高级结构；分子量大小、异构类型、纯度等。（2）亲和力及结合特性分析（3）生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。（4）药效评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）（5）*原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）（6）*化学测定：