进口医疗器械手续流程

时间：2021-05-13

一、进口医疗器械的手续流程

根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案。

二、进口医疗器械需要提供的单证：

1、进口医疗器械注册证和经营许可证

2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）

3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证

4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、较终用途、中文说明书等

5、进口合同、装箱单、发票

6、其他需补充说明的单证资料

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