「产品知识」医疗器械FDA510K认证申报注册流程及周期和费用

时间：2021-05-29

作者：上海沙格医疗科技有限公司

Medical Devices FDA 510K认证基本流程

一、FDA法规要求

按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高，Ⅰ类风险较低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施特殊控制（Special Control）；对III类产品实施上市前许可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN；

对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告（510K）。

生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

二、FDA 510K基本流程

美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品，实行严格的法规把控，510K产品在申报时必须通过FDA官方审查。

510K批准大致流程如下：

1确定产品分类；

2确定比对器械；

3进行产品测试；

4申报资料审查；

5 FDA评审批准。

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