盟授权代表-医疗器械CE认证欧盟授权代表服务

时间：2021-05-29

作者：上海沙格医疗科技有限公司

什么是欧盟注册？

欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。

哪些人需要欧盟注册？

依据MDR（EU 2017/745）法规*31条规定，医疗器械制造商、授权代表和进口商需要在欧盟成员国的主管当局进行注册后，方可入境上市。制造商可以自己直接注册也可以通过其授权代表来进行。另外，注册后，应保持每年更新确认信息。

谁是欧盟授权代表？

授权代表是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。欧盟境外制造商/贸易商必须*一名位于欧盟境内的授权代表。

在哪里进行注册？

目前的注册通过各个欧盟成员国的主管当局系统完成，并会由主管当局链接到EUDAMED2数据库，但是目前的EUDAMED2数据库并不对公众开放。目前欧盟在开发EUDAMED数据库，预计在2020年12月份启用，届时注册信息将会对公众开放。

鉴于英国脱欧，英国和欧盟的医疗器械监管体系将独立运行。因此欧盟注册并不能替代英国注册，对于那些同时有英国和欧盟其他成员国客户的企业，需要同时*欧盟授权代表和英国代表来分别完成欧盟注册和英国注册。

欧盟注册需要提交哪些资料？

企业信息

1. 经济运营商类型（制造商、授权代表或进口商）

2. 名称、地址和联系方式

3. 若是其他角色代交，则还应提供代交人名称、地址和联系方式

4. 法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式

产品信息

1. 器械名称

2. 预期用途

3. 基本UDI-DI

4. 适用时，公告签发及编号等

5. 器械的风险等级

6. 符合性声明

7. 产品说明书

8. 其他需要确认的信息，如是否一次性使用，是否含有人体血液或血浆，是否含动物源等

SUNGO作为**化的医疗器械法规专业技术服务商，可提供服务：

1. 欧盟授权代表服务：SUNGO在欧洲有多家分公司，可作为您的授权代表，履行欧盟相关的法律法规所要求的特定的职责。

2. 荷兰（CIBG）注册：帮助医疗器械企业提交相关信息至荷兰CIBG注册系统，经审批后发放注册信函。审批周期约1~2周。

3. 德国（BMG）注册：帮助医疗器械企业提交相关信息至德国BMG注册系统，经审批后发放注册信函。审批周期约3~4个月。

4. 英国（MHRA）注册：帮助医疗器械企业提交相关信息至英国MHRA注册系统，经审批后发放注册信函。审批周期约1~2个月。

SUNGO服务流程：

1. 签署合约并填写申请表

2. 提供满足欧盟法规要求的技术文件，必要时包括CE

3. 文件满足要求后，签署欧盟授权代表协议

4. 提交注册所需资料，通常包括产品的符合性声明，CE（适用时），说明书，标签和测试报告（英国需要）

5. 由欧盟授权代表向主管当局提交文件和注册申请

6. 缴纳注册费用（英国适用）

7. 主管当局对注册资料进行评审和审批

8. 获得注册批准信函交付客户

词条
词条说明
【fda510k认证】什么是fda认证
1、美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行之一。作为一家科学管理，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。2、FDA对食品、农产品、海产品的管理是食品*与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人
【fda510k认证】FDA510k流程
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。FDA510k流程：1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产
【FDA认证】FDA认证提供一站式解决方案
FDA认证提供一站式办理解决方案一般来说，企业在FDA认证的办理上都是会有着一定的难度系数，可以说在办理方面还是要找到更加可靠的专业机构去完成，确保提供一站式的办理解决方案，这样按照方案去完成办理的时候就会明显的加快。因此，这在办理过程中的服务特色和优势上会越来越**，得到了客户的信赖和认可。1.24小时在线快速响应企业在FDA认证方面的办理需求，全
【fda510k认证】FDA 510k 注册该怎么进行？
FDA510K申请注意事项也是美国较早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准3．在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需