【喜讯】SUNGO助力客户喜提MDR！

时间：2021-05-25

节后传来喜讯：SUNGO提供技术服务的客户南昌恩惠卫生材料有限公司成功获得公告BSI颁发的灭菌口罩MDR认证。我们为该客户提供的服务包括由SUNGO中国公司提供CE MDR认证咨询辅导以及由SUNGO荷兰公司提供欧盟授权代表服务。

MDR 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。作为欧盟监管医疗器械市场准入的新法规，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。首张MDR公告颁发，拉开了SUNGO开展MDR咨询项目的序幕，对后续的认证工作具有重要的示范作用，是SUNGO以优质合规产品，服务于**客户道路上坚实的一步。

SUNGO长期以来重视**各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。在本次为防疫物资生产企业提供过的技术服务包括：

· 非灭菌物资CE注册（MDD和MDR）

· 灭菌物资CE认证咨询（MDD和MDR）

· PE指令公告CE认证咨询

· FDA企业注册和器械列名

· FDA 510K 申报服务

· FDA EUA审批服务

· 加拿大MDEL注册

· 澳大利亚TGA注册

· NMPA 产品备案和生产备案辅导

· MPA 产品注册和生产许可辅导

上海沙格医疗科技有限公司专注于FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等

词条
词条说明
什么是fda510k认证？
什么是fda510k认证？所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的
【MDRCE认证】过渡期对CE证书有效期的影响
过渡期对CE证书有效期的影响三年过渡期内，MDD指令仍然有效，也就是说厂家在这三年有效期内，依然可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。 MDD证书，在MDR执行后的有效期问题 MDR强制执行后，原MDD证书有效期内，年审及飞检中，公告机构是否会加入MDR要求？企业如何应对？在实行MDR之后，原持有MDD证书的厂家，同样需要按照MDR的
【FDA注册】fda注册是什么意思?
一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的*检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床*测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
什么是ISO13485认？做ISO13485认证的意义
ISO13485认证是世界上设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。ISO13485支持生产或使用医疗产品务的企业，帮助他们降低不可预测的风险。该系统试图提高企业在客户和*机构眼中的声誉。ISO正式颁布的标准将被取消和取代ISO和ISO(等于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT02881996）。中国等于