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时间：2021-07-05

质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以较少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。 

纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准**了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特徵，标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。 

值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。 

过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。 

由於过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与许可权的管理、组织内部与外部的资讯管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。 

标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其较终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。

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