对中国药典（2020版）中关于纯化水的阐述-飞凡检测

时间：2021-07-08

在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。我国于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》（2020版）中，对于纯化水的各项指标给出了新的范围，那么 你是如何看待新版药典，充分理解与水相关的指标?    新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响？面对一系列问题，首先我们先来了解一下新版标准。

新版中国药典对标国际，紧跟国际*，那么我们也来对比一下新版药典和欧洲药典纯化水的指标要求；如下图所示


中国药典（2020版）与欧洲药典纯化水的指标对比 
名称	中国药典纯化水	欧洲药典纯化水
制备方法	是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。	是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
PH值	4.4-7.6	4.4-7.6
硝酸盐	≤0.06  μg/ml	≤0.2 μg/ml
亚硝酸盐	≤0.02 μg/ml	--------
氨	≤0.3 μg/ml	≤0.2 μg/ml
电导率（25℃）	≤5.1μs/cm	≤5.1μs/cm
总**碳	≤0.5㎎/L
（≤500ppb）	≤0.5㎎/L
（≤500ppb）
不挥发物	≤10㎎/L	--------
重金属	≤0.1 μg/ml	若电导率合格则不检测，否则≤0.1 μg/ml
铝	--------	＜10ppb
微生物限度	采用薄膜过滤法处理后，≤100cfu/ml	≤100cfu/ml
内霉素	--------	＜0.25IU/ml


 与2015版药典相比，各个纯水指标并没有发生实质性的变动，纯化水的指标中仍包含性状、酸碱度/pH、氨、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐与重金属等重要项目，纯化水的制备工艺仍然只允许采用蒸馏法获得。
     中国药典纯化水在各项指标上和欧洲药典比较接近，在具体的数值上基本处于同一水平。可以看出中国药典对于纯化水的各项要求基本和国际水平接轨，代表了世界的先进水平。 另外，新版药典对纯化水中重金属检测标准进行了更明确的规范，进一步加强了重金属元素的**要求。


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