洁净室洁净度四个级别

时间：2021-08-09作者：威科检测集团有限公司浏览：738

洁净室洁净度四个级别


等级的划分

一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和*等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
也有的地方按空气过滤的等级
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒径（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
欧洲现行分类
比重法(%)
Arrestance
比色法或计数法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
较易穿透粒径法(%)
美国效率规格
计数法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：



洁净度级别	尘粒较大允许数/立方米 ≥0.5μm尘粒数	≥5μm尘粒数	微生物较大允许数 浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100级	3,500	0	5	1
10,000级	350，000	2，000	100	3
100，000级	3，500，000	20，000	500	10
300，000级	10，500，000	60，000	1000	15




（一）测试前的准备
1. 应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2. 采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内（或风管内）粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器（或检漏装置）的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处，可以2-4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒**过3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
采样注意事项：
①采样管必须干净，连接处严禁渗漏。
②采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。
③采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
3. 测点布置：
①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。
②层流洁净室测点总数不小于20点，测点间距为0.5-2.0米，粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点**过。水平层流洁净室测点仅布置在**洁净工作区内。
③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点（附图2）。每增加20-50平方米，增加3-5个测点。
4. 数据整理：
①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。
②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定：层流洁净室取各测**较大值，乱流洁净室取各测点的平均值。
（四）正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。
三、动态测试
在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，测试方法同空态、静态测试。
测试内容
1. 总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等；
2. 洁净室压力值；
3. 层流洁净室断面风速和气流流向；
4. 洁净工作区的洁净度；
5. 室内温度、湿度及其控制能



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