原则一:以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取追赶顾客期望。
组织所需采取的活动:
1、全面了解顾客的需求和期望,包括当前的和未来的。
2、确保组织的各项目标,包括质量目标能体现顾客的需求和期望。
3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。
4、满足顾客要求并争取追赶顾客的期望。
5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。
6、处理好与顾客的关系,力求顾客满意。
7、确保兼顾其他相关方的利益,使组织得到全面、持续的发展。
原则二:**作用 **者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
较高管理者应采取的措施:
1、考虑所有相关方的需求和期望。
2、为本组织的未来描绘清晰的远景,制定质量方针和质量目标。
3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。
4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观,并树立职业道德榜样,形成企业的精神和企业文化。
5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中,建立信任,消除忧虑。
6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。
7、激发、鼓励并承认员工的贡献。
8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。
9、实施为达到目标所需的发展战略。
原则三:全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
使员工进行的活动:
1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。
2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。
3、在本职工作中,应让员工有一定的自主权,并承担解决问题的责任。
4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次,让员工看到更贴近自己的目标,激励员工为实现目标而努力,并评价员工的业绩。
5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。
6、在组织内部,应提倡自由地分享知识和经验,使先进的知识和经验成为共同的财富。
原则四:过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效的得到期望的结果。
实施活动:
1、识别质量管理体系所需要的过程,包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程,确定过程的顺序和相互作用。
2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动,并明确为了管理好关键过程的职责和义务。
3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法,并实施对过程的监视和测量,包括测量关键过程的能力,为此可采用适当的统计技术。
4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析,发现改进的机会,并采取措施,包括提供必要的资源,实现持续的改进,以提高过程的有效性和效率。
5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。
原则五:管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
主要措施:
1、以过程方法建立体系,实现目标。
2、了解过程之间的相互依存关系。
3、确定特定活动的目标,以及如何运作。
4、对体系进行测量和评估。
所谓系统方法,实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始,确定要达到的优化目标;然后通过系统工程,设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤,以及应配置的资源,形成一个完整的方案;最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。
原则六:持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
主要措施:
1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进,即持续改进成为一种制度,是组织的一个永恒的目标。
2、持续改进包括:了解现状;建立目标;寻找、评价和实施解决办法;测量、验证和分析结果,把更改纳入文件等等。
3、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。
4、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。
5、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。
6、承认改进的结果,并对改进有功的员工通报表扬和奖励。
原则七:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
主要措施:
1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息,并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。
2、通过鉴别,确保数据和信息的准确性和可靠性。
3、采取各种有效方法,对数据和信息进行分析。
4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。
5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
原则八:与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
主要措施:
1、识别并选择重要供方。
2、权衡长、短期利益,确立与供方的关系。
3、与重要供方共享专门技术和资源。
4、创造一个通畅和公开的沟通渠道,及时解决问题。
5、确定联合改进活动。
6、激发、鼓励和承认供方及其成果。
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词条
词条说明
一、何为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO900
“战略性环境管理”一词源自国际认可论坛所发的文件“ISO14001:2015转版策划指南”(IAF ID 10:2015)。这里“战略性环境管理”是指:在组织战略的策划过程中,要提升环境管理的重要性。通过识别组织所处的环境以及相关方的需求和期望,从战略高度提出环境管理的课题、任务和目标,通过建立和实施环境管理体系,实现这些任务和目标。 一、战略性环境问题的确定 1、标准要求&n
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ISO 9001:ISO 9001是一种通用的质量管理体系标准,适用于各种类型的组织。它关注组织的质量管理体系,包括质量政策、目标、程序和记录等。FSSC 22000:FSSC 22000是一种食品管理体系认证标准,基于ISO 22000和技术规范ISO/TS 22002-1。它关注食品和质量管理,适用于食品生产和加工企业。BRCGS:BRCGS(British Retail Consortium
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