ISO9001质量体系的基本要求

时间：2021-09-03

产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以较佳成本持续稳定地生产合格品。

一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：

一、控制所有过程的质量。
        ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。

二、控制过程的出发点是预防不合格。
        在产品寿命周期的所有阶段，从较初的识别市场需求到较终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：
        ---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。 ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
        ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
        ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
        ---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
        ---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
        ---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
        ---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。
        ---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
        ---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。

三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
        质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

四、持续的质量改进：
        质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
        即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。

六、定期评价质量体系。
        其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：
        A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？
        B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
        C、在提供预期结果方面，过程是否有效？

七、搞好质量管理关键在**。
        ——组织的较高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：
            A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。
            B、确定各岗位的职责和权限。
            C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。
            D、*一名管理者代表负责质量体系。
            E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性

词条
词条说明
HSE管理体系的含义
HSE（Health, Safety, and Environment）管理体系是一种综合性的管理体系，旨在确保组织在健康、和环境方面的管理和运营符合相关法律法规和标准的要求。HSE管理体系的主要目标是保护员工的健康和，减少事故和环境污染的风险。HSE管理体系通常包括以下方面：健康和管理：确保组织提供和健康的工作环境，包括和实施政策、程序和措施，进行风险评估和管理，提供员工培训和意识提升等。环境管
申请ISO13485组织需要准备哪些资料
申请医疗器械质量应向机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量申请书、质量体系申请书；申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；医疗器械产品注册证 (复印件)；产品生产全过程情况总结，产品
OHSAS18000流程
OHSAS18000流程第一步、企业需求分析（明确企业需求企业需求分析潜在需求分析）第二步、咨询过程策划（全期工作计划咨询阶段计划定期工作成果回顾）第三步、环境/安全管理体系诊断（编制诊断计划现场诊断编制诊断报告提出改进建议）第四步、体系分析/初始环境评审（初始环境/危险源评审计划环境因素/危险源识别及评价相关法律法规收集及评价基础数据收集整理初始环境评审报告管
ISO14000常见的缺失
ISO--14000常见的缺失4.2环境政策(1)环境政策内容未能充分反应组织的作业活动及环境冲击。(2)部份员工不了解组织之环境政策（即对内宣导工作不落实）。(3)环境政策无对外沟通管道。4.3.1环境考量面(1)部份部门（如采购部门）并未进行环境考量面之查验工作，或环境考量面之查验不够完整。(2)未辨识间接冲击（如供货商、承包商）。(3)重大环境考量面评估准则定义不够明确（或判定准则未予以文件