《质量管理体系规则》1

时间：2021-09-10

目录：

1.适用范围
2.对机构的基本要求
3.对审核人员的基本要求
4.初次程序
5.监督审核程序
6.再程序
7.暂停或撤销证书
8.证书要求
9.与其他管理体系的结合审核
10.受理转换证书
11.受理组织的申诉
12.记录的管理
13.其他
附录A 质量管理体系审核时间要求

1、适用范围
1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系活动。
1.2本规则依据认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系实施过程作出具体规定，明确机构对过程的管理责任，保证质量管理体系活动的规范有效。
1.3本规则是机构在质量管理体系活动中的基本要求，相关机构在该项活动中应当遵守本规则。

2、对机构的基本要求
2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系的资质。
2.2能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出决定等工作环节相互分开，符合公正性要求。
2.4鼓励机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核机构要求》。
2.5不得将申请的组织（以下简称申请组织）是否获得与参与审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3、对审核人员的基本要求
3.1审核员应当取得国家认监委确定的人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2人员应当遵守与从业相关的法律法规，对审核活动及相关审核记录和审核报告的真实性承担相应的法律责任。

4、初次程序
4.1受理申请
4.1.1机构应向申请组织至少公开以下信息：
（1）可开展业务的范围，以及获得认可的情况。
（2）本规则的完整内容。
（3）证书样式。
（4）对过程的申投诉规定。
4.1.2机构应当要求申请组织至少提交以下资料：
（1）申请书，申请书应包括申请的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。
（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。
（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性证书等的复印件。
（4）质量管理体系成文信息 (适用时)。
4.1.3机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响活动的因素，综合确定是否有能力受理申请。
对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，机构不应受理其申请。
4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的，机构可决定受理申请；对不符合上述要求的，机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理申请。
4.1.5签订合同
在实施审核前，机构应与申请组织订立具有法律效力的书面合同，合同应至少包含以下内容：
（1）申请组织获得后持续有效运行质量管理体系的承诺。
（2）申请组织对遵守认可相关法律法规，协助监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。
（3）申请组织承诺获得后发生以下情况时，应及时向机构通报：
①客户及相关方有重大投诉。
②生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。
③发生产品和服务的质量安全事故。
④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性或其他资质证书变更；法定代表人、较高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。
⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。
（4）申请组织承诺获得后正确使用证书、标志和有关信息，不利用质量管理体系证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过。
（5）拟的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。
（6）在审核实施过程及证书有效期内，机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。
（7）服务的费用、付费方式及违约条款。
4.2审核策划
4.2.1审核时间
4.2.1.1为确保审核的完整有效，机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得**过附录A所规定的审核时间的 30％。
4.2.1.2 整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80％。
4.2.2审核组
4.2.2.1机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术*参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。
4.2.2.2技术*主要负责提供审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。
4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。
4.2.3审核计划
4.2.3.1机构应为每次审核制定书面的审核计划（**阶段审核不要求正式的审核计划）。审核计划至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明人员注册号;技术*应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。
4.2.3.2 如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和控制下，机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应根据相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。
4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。
4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将审核计划交申请组织确认，遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知申请组织，并协商一致。
4.3实施审核
4.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。
4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议，申请组织的较高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。
4.3.3审核过程及环节
4.3.3.1初次审核，分为**、二阶段实施审核。
4.3.3.2**阶段审核应至少覆盖以下内容：
（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。
（2）结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且**过3个月。
（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。
（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。
（5）与申请组织讨论确定*二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未**过3个月或者无法证明**过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。
4.3.3.3在下列情况，**阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的原因：
（1）申请组织已获本机构颁发的其他有效证书，机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。
（2）机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到**阶段审核的目的和要求。
（3）申请组织获得了其他经认可机构认可的机构颁发的有效的质量管理体系证书，通过对其文件和资料的审查可以达到**阶段审核的目的和要求。
除以上情况之外，**阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。
4.3.3.4审核组应将**阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在*二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。
4.3.3.5*二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：
（1）在**阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。
（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。
（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。
（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及决定时予以考虑。
（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。
4.3.4发生以下情况时，审核组应向机构报告，经机构同意后终止审核。
（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。
（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。
（3）其他导致审核程序无法完成的情况。
4.4审核报告
4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：
（1）申请组织的名称和地址。
（2）申请组织活动范围和场所。
（3）审核的类型、准则和目的。
（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。
（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。
（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。
（7）识别出的不符合项。
（8）审核组对是否通过的意见建议。
4.4.2机构应保留用于证实审核报告中相关信息的证据。
4.4.3机构应在作出决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。
4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。
4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证
4.5.1对审核中发现的不符合项，机构应要求申请组织分析原因，并提出纠正和纠正措施。对于严重不符合，应要求申请组织在较多不**过6个月期限内采取纠正和纠正措施。机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在*二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应按4.6.5条处理，或者按照4.3.3.5条重新实施*二阶段审核。
4.6决定
4.6.1机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出决定。
4.6.2决定人员应为机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的决定。
4.6.3机构在作出决定前应确认如下情形：
（1）审核报告符合本规则*4.4条要求，审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出决定所需要的信息。
（2）反映以下问题的不符合项，机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。
①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。
②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。
③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。
④其他严重不符合项。
（3）机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。
4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合要求，向其颁发证书。
（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。
（2）范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。
（3）申请组织按照合同规定履行了相关义务。
4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的，评定该申请组织不符合要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过的原因。
（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。
（2）发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。
4.6.6机构在颁发证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将结果相关信息报送国家认监委。

5、监督审核程序
5.1机构应对持有其颁发的质量管理体系证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合要求。
5.2为确保达到5.1条要求，机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。
5.2.1作为较低要求，初次后的**次监督审核应在证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得**过15个月。
5.2.2**过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。
5.2.3获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质检总局发出通报起30日内，机构应对该企业实施监督审核。
5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的1/3。
5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。
5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足*4.2.3.3条确定的条件。由于市场、季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的，在证书有效期内的监督审核需覆盖范围内的所有产品和服务。
5.6监督审核时至少应审核以下内容：
（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。
（2）按4.3.3.2（4）条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。
（3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。
（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。
（5）质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。
（6）获证组织对标志的使用或对资格的引用是否符合《认可条例》及其他相关规定。
（7）内部审核和管理评审是否规范和有效。
（8）是否及时接受和处理投诉。
（9）针对体系运行中发现的问题或投诉，及时制定并实施了有效的改进措施。
5.7在监督审核中发现的不符合项，机构应要求获证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。
机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。
5.8 监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。
5.9 机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销证书的决定。

6、再程序
6.1证书期满前，若获证组织申请继续持有证书，机构应当实施再审核，并决定是否延续证书。
6.2机构应按4.2.2条和4.3.1条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再审核计划交审核组实施。
在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再审核可省略**阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3。
6.3对再审核中发现的严重不符合项，机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施，并在原证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。
6.4机构按照4.6条要求作出再决定。获证组织继续满足要求并履行合同义务的，向其换发证书。
6.5如果在当前证书的终止日期前完成了再活动并决定换发证证书，新证书的终止日期可以基于当前证书的终止日期。新证书上的颁证日期应不早于再决定日期。
如果在当前证书终止日期前，机构未能完成再审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再，也不应延长原证书的有效期。
在当前证书到期后，如果机构能够在6个月内完成未尽的再活动，则可以恢复，否则应至少进行一次*二阶段审核才能恢复。证书的生效日期应不早于再决定日期，终止日期应基于上一个周期。

7、暂停或撤销证书
7.1机构应制定暂停、撤销证书或缩小范围的规定和文件化的管理制度，规定和管理制度应满足本规则相关要求。机构对证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度，不得随意暂停或撤销证书。
7.2暂停证书
7.2.1获证组织有以下情形之一的，机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其证书。
（1）质量管理体系持续或严重不满足要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。
（2）不承担、履行合同约定的责任和义务的。
（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。
（4）持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。
（5）主动请求暂停的。
（6）其他应当暂停证书的。
7.2.2证书暂停期不得**过6个月。但属于7.2.1*（4）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。
7.2.3机构应以适当方式公开暂停证书的信息，明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用证书、标识或引用信息。
7.3撤销证书
7.3.1获证组织有以下情形之一的，机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其证书。
（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。
（2）被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单
（3）拒绝配合监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。
（4）拒绝接受国家产品质量监督抽查的。
（5）出现重大的产品和服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。
（6）有其他严重违反法律法规行为的。
（7）暂停证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性证书等已经过期失效但申请未获批准）。
（8）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。
（9）不按相关规定正确引用和宣传获得的信息，造成严重影响或后果，或者机构已要求其纠正但**过2个月仍未纠正的。
（10）其他应当撤销证书的。
7.3.2撤销证书后，机构应及时收回撤销的证书。若无法收回，机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。
7.4机构暂停或撤销证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。
7.5机构应采取有效措施避免各类无效的证书和标志被继续使用。

词条
词条说明
招标代理服务认
招标代理服务认是指对招标代理机构或个人的服务能力和水平进行评估和认证，以确认其在招标代理领域具备一定的能力和信誉，能够提供高质量的招标代理服务。以下是一般的招标代理服务认要点：组织管理：招标代理机构或个人需要建立和实施有效的组织管理体系，包括人员组织、资源配置、项目管理等，以确保招标代理工作的和规范。能力：招标代理机构或个人需要具备的招标代理知识和技能，包括招标法规、招标文件编制、评标
我国行政部门应用ISO9000现状分析
我国行政部门采用ISO9000标准的特点根据ISO9000标准在我国行政部门实际应用情况，可以从中发现以下特点： **，负责推广应用ISO9000标准的行政部门率先将ISO9000标准引入自身的管理工作中。出入境检验检疫局和质量技
ISO9001-八项质量管理原则-以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取追赶顾客期望。组织能够存在并且盈利的基础是拥有自己的顾客，没有顾客的组织其结局必然是灭亡和消失。组织创造并留住顾客是保证自己得以存在和发展的必由之路。组织能留住的只能是满意和忠诚的顾客，所以组织应把顾客的需要和要求的满足放在**位。 &nb
ISO9001:2015标准“组织的知识”条款
知识knowledge ——通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。注1：知识可以是显性的，也可以是隐性的；可以是组织的，也可以是个人的。注2：知识可包括事实知识、技能知识和人际知识；注3：知识是经“编辑”的信息，在具有意义的背景环境与分析处理后，能为组织带来真正的价值，它是隐含在**技术、成功产品与有效决策之后的知识力量。而组织知识的集合（积累的经验、员