ISO9001：2015版质量管理体系8个修辞方面变化

时间：2021-09-10

2015版质量管理体系主要在八个修辞方面的变化，是ISO9001:2015特意在新版标准的附录中列出的。这些修辞本身并没有多大的特别或不易理解之处，但是其背后隐藏着一些深远的考虑，和一些应用上的灵活性。在此，我们也做一些简要的说明。

1) 产品：

2015版现在用“产品和服务”取代过去的术语“产品”。

特意将服务单列出来，是为了**产品和服务在应用某些标准要求的不同，便于服务型行业的理解和应用。现在，术语“产品”不再包括所有的输出类型，而只是是包括硬件、软件、流程性材料这三种形式，服务则单列出来。服务的特点是至少部分输出在与顾客接触的界面上来实现。正于在MSS高阶结构阶段所述，如果组织已经习惯于使用术语“产品”来包含所有的输出类型，可以自行决定继续保留这样的使用，只要大家不会引起误解或不良影响就可以。不必仅仅为了与标准保持一致，而修订QMS将产品的表达修改为产品和服务的表达形式。

2) 删减条款：

ISO9001在2000年修订时，将当时的3个标准，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，合并为1个，即ISO9001。此时，为了便于较初应用不同标准的组织的能够很好的适应，标准特别设置了一个删减条款的安排，即条款1.2。2008年修订时，由于仅仅是标准的编辑性修订，因此这一删减条款的设置得以继续保留。如今，标准的陈述得到改进、组织理解和应用标准的能力也得到加强，不应该再有什么技术上的原因导致组织不能满足标准的某些要求，因此，取消删减条款是适当的。当然，对于某些组织来说，可能需要评审标准的某些要求的适用性，这种考虑在标准条款4.3中进行了规定。组织只有在不导致产品与服务符合性失效的情况下才可决定某要求不适用。而且，虽然标准没有明示，通常不适用的要求只可能是PDCA循环的D部分，即标准条款8之内的要求。

3) 管理者代表：

新版标准不再有管理者代表的要求，这与赋予较高管理者一个更积极的角色的理念是一致的。当然，并不意味着组织不可以任命管理者代表。关键是，不论是否任命管理者代表，较高管理者都需要参与、支持和**QMS的活动，并且获取有关QMS绩效的报告，而且需要证实这一点。当然，标准已经很清楚的表达出来，管理者代表的这些职责和权限必须得到规定，同时也意为着，管理者代表不是一个人，而可能是每个过程的责任者都有职责**质量管理体系的策划、建立、保持和持续改进的工作。

4) 文件、质量手册、文件化程序、记录：

“文件化信息”取代了过去的文件、记录的说法。当标准提到“保持文件化信息”，意味着建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味着保留记录。这一使用也是来自于Annex SL的要求，属于MSS高阶结构的要求之一，主要是为了与其它管理体系保持一致。与前述1）产品的术语一样，组织可以自行决定保留过去的习惯还是使用新的修辞。不再强制性要求质量手册和程序文件，意味着组织的文件结构和文件化的程度有着更大的灵活性。对于某些服务型组织、小型组织、特定功能的组织，具有较大的意义。对于大多数的传统制造型组织来说，传统的金字塔式的文件结构和过去的文件化程度仍然是有价值的。组织可以进行探讨和尝试，关键是**QMS结果有效。虽然标准没的提及质量手册和程序文件，但名词和术语中依然保留定义。见名词和术语3.8.5，3.8.8

5) 工作环境：

过程运行环境现在替代了工作环境的修辞。有一些过程，比如在服务领域的顾客等待过程，可能与顾客的接触和服务还没有开始，称不上是工作环境。但是顾客等待过程还是可能会影响到顾客的满意，对这样的环境进行适当的考虑和控制也许是必要的，甚至是关键的。比如适当的空间、足够的座椅、舒适的温度等。因此，对环境的外延的考虑得以扩展。另一方面，标准通过注释对环境的内涵的考虑也扩大了，除了过去的物理的因素，增加了社会的、心理的因素。这种对环境因素的外延和内涵的扩展，目的都是让过程有效，并较终增强顾客满意。

6) 采购的产品：

外部提供的产品和服务替代采购的产品这样的措辞，来统称通过外购、外包、或者外发等各种形式，从外部组织获得的产品和服务。相应的，这些外部组织统一称呼为外部供方。这是由于上述过程现在统一应用标准条款8.4的要求。

7) 供应商：

同上述。

8) 监视和测量设备：

对于一些服务性的过程，如导游服务，组织依然需要实施适当的监视、或者测量，以验证服务要求已得到满足，包括获取顾客满意的信息。这种情况下，可能无法使用通常的一些有形的监视、测量设备，而使用诸如问卷调查表、电话访问、网络调查等方式。此时，这些问卷调查表、电话访问系统、网络调查系统就是一种监视和测量资源。使用资源代替设备的措辞，实际上扩大了可用的监视和测量的手段，有利于服务型组织的理解和应用，也符合实际的需要。

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