医疗器械生物相容性生物学安全性评价内容及依据是什么？什么是医疗器械生物相容性？生物相容性通常包括哪些类别？

时间：2024-11-19

什么是医疗器械生物相容性？

医疗器械生物相容性是指材料与生物体组织间相互作用后产生的各种生化、物理兼容性反应的一种概念。通俗地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是对人体组织造成毒害作用的程度。生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，*反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。常见的生物医用材料包括环氧树脂、聚乙稀、聚氨脂、硅橡胶等各种高分子材料；铂、钛、钽、不锈钢等钛合金、铂合金、钴合金等各种适合用行长期植入的耐腐蚀金属装置材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。

医疗器械生物相容性生物学安全性评价内容及依据是什么？

医械材料与人体组织充分接触或者植入生物组织内的器械的生物相容性及相关质量直接关系到患者的生命安全，须通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批备案制度，以确保医械使用的安全。评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内动态性、循环性的实验来进行科学评价。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

生物相容性通常包括组织相容与血液相容性两大类：

1、组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

2‘、血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

3、依据毒性反应的时效性又可将生物学相容性分为：急性毒性及慢性毒性。

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