ISO9001：2015管理体系企业如何满足监督审核要求

时间：2021-09-13

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

一、管理评审

管理评审师较高管理者，厂长、总经理主持的一年一度对本组织的管理体系进行评价的一个活动，每次监督审核前应进行至少一次管理评审。

会议之前各职能部门/车间应准备并撰写工作总结报告，报告应设计如下主要内容：

a、内审、机构的审核和第二方审核情况的汇总，尤其应反应存在的问题，如顾客投诉处理不当；

b、各部门/车间执行体系文件要求的情况，如文件资料的管理，人力资源培训的情况，采购、销售合同的受理和评审/售后服务、设备/工装的维护保养的情况，测量装置的管理等等；

c、产品的质量情况，各车间、主要工序的产品合格率、返工率、报废率、投产出率、成品的质量情况，工序质量的波动情况。

d、日常工作中采取了哪些纠正、预防措施，改进措施，还存在哪些难以改变的环节，改进的建议和思路。

e、各部门/车间质量目标和分解目标的实施情况。｜

f、顾客对产品/服务质量的建议、投诉，组织理赔三包的情况，组织上门走访用户，用户座谈会了解的情况，顾客满意的程度。

g、上次管理评审提出的改经措施实施情况和有效性。

h、内外环境的变化、顾客要求的变化、法律法规变化会对组织的现有体系带来何种变化。各部门应准备针对上述内容的会议资料，开会时应通过上诉材料的汇报讨论对现有体系的有效性、充分性、适宜性作出评价，并着重讨论存在哪些主要问题，在哪些方面进行改进，

改进的建议应着重考虑：

1、产品的改进，如功能、性能、包装、使用寿命等方面；

2、厂房、仓库的新建、扩建，设施设备、工艺装备的改进；

3 、人才的招聘、引进；

4、各项管理工作的改进，如加强售后服务，减少部门接口，明确职责，理顺工作流程等等。

管理评审应形成管理评审报告，改进措施应及时实施并形成记录，或形成实施计划。

二、内部审核

内审是组织每年一次或数次对自身执行质量管理体系文件的情况、法规要求的情况、顾客要求的情况进行全面、系统的检查。找一找存在的问题，这里所谈的文件，应指质量手册、程序、相关的工作规程、产品图纸、工艺文件、标准及相关的国家法律法规。

内审应进行策划，可采取集中的方式或滚动的方式，应将策划结果形成《年度内审计划》。

每次内审应制定《内审实施计划》，如果内审一年一次，应覆盖标准的所有条款，所有的部门、证书覆盖的所有产品。

对多现场的企业如物业公司、建筑施工企业、房地产公司、国税、地税局等，内审应包括所有现场。

内审应编制《检查表》，检查表应按计划的要求，按部门编制，标准的条款不能遗漏，尤其标准中的小条款，检查表编制时应结合组织的实际情况，产品的特点，工艺/过程的特点，管理的特点。不能仅抄标准的条款。

内审时的检查应记录符合/不符合的事实证据，不仅能打“√”、“×”或写个“Y”、“N”，记录应具有追溯性。

内审应重点关注：

1、生产过程的控制

2、检验的实施

3、产品的设计与开发

4、顾客接口的环节，如合同的评审及满足情况，与顾客沟通及顾客投诉处理的情况。

不符合报告的事实描述应清楚，与检查表的记录相一致，不符合条款的判断应力求准确，应对不符合原因进行分析，分析应具有针对性，切忌泛泛而谈或表面化。

内审中的不符合均应采取纠正措施，措施也应具有针对性，对措施的有效性进行验证。

内审时不要怕发现问题，不要避重就轻，内审就是要发现问题，从中寻找改进的机会。

内审完成后应形成《内审报告》。

三、持续改进

首先，组织应清楚，产品的改进、升级，新材料的应用，新工艺的应用，工艺的改进和稳定，都是改进。管理工作的改进，如建立客户管理软件，也是改进。

上述改进可结合组织的技术改造计划，年度工作计划、工作目标来进行。对主要的改进项目应形成记录，记录中应涉及：

项目名称

负责人/完成世界

主要实施方案/措施

完成情况/有效性

除了上述这些改进外，平时还应做好一些日常的纠正/预防措施，如生产工序出现非正常大批量不合格、报废，顾客对产品/服务的投诉，这类情况，应及时采取相应的纠正措施，并做好相应的记录。

预防措施是一种主动性措施，生产过程的预防措施与平时的工序的数据收集有很大的关系，故组织应根据自己的产品/服务特点，生产过程/加工过程的特点，管理的特点，选用适当的统计技术，对数据进行收集分析，找出变化趋势，采取一定的预防措施。

纠正/预防措施应形成记录，记录应有一下内容：

项目名称

负责人/完成世界

主要实施方案/措施

完成情况

有效性验证

四、生产过程控制

1、工艺文件/作业文件

产品应有相应的图纸或技术要求，生产工艺齐全，关键特殊工序应识别清楚、且适当。关键特殊工序的作业文件应将要求描述清楚，文件应具有很好的操作性，生产工人应严格按文件要求进行操作，应避免写归写，做归做，二张皮的倾向。也应避免工艺参数过严过宽，无法有效实施。

2、生产环境

堆放区域应明确，宜采用划线标识或文字标识，物流通道宽敞无阻碍，采光通风良好，配置必要的工位器具以方便工人操作，产品、工装、工具摆放有序，生产现场生产设备有必要的警示标识，涉及职业健康安全，应配备相应的设施，如通风除尘设备、过滤式口罩、耳塞。

3、生产过程记录

对特殊过程在生产工艺中应明确监控的要求，操作工人应根据工艺要求按时做好相应的监控记录，记录应是实时的记录，切忌记录流于形式，对工艺参数偏离要求的，应及时调整并做好记录和说明，应关注偏离工艺要求的该批产品的质量情况。

五、检验过程控制

1、检验规范

进货检验和过程检验

应制定进货检验规范和过程检验规范，应明确：

a、检验项目；

b、质量要求；

c、抽样方式；

d、合格判定；

在制订原材料/配件验收规范时，可参考国家或行业的、供方的技术标准，结合企业的能力和实际情况，技术标准的要求并非一定是组织的进货检验要求。

过程检验应明确检验点的设置，通常检验点的设置在关键工序和质量不稳定工序，应明确自检和专检，对连续生产的工序应考虑首检、巡检、完工检。

较终检验

产品生产组织应执行国家或行业标准，没有上述标准，组织应制订企业标准，并经当地技术监督部门备案，产品的较终检验应严格按标准要求进行，有型式试验要求的，应定期进行型式试验。

对顾客委托加工生产的，应明确出厂检验的要求。

2、检验记录

应做好检验记录，有特性值要求的，应有具体检验数据，如长度、硬度、检验会产生大量数据的，可记录数据的范围，如10.10～10.16。对一些定性要求的，如表面质量，外观，可做简单记录，如打勾。检验不能漏项，应与检验规范相一致。如规范有5个项目，则记录也应有5个项目。

3、监视和测量装置

这里所说的监视和测量装置也包括生产过程中监视工艺参数的各类仪器仪表，如自动控温仪、压力表等。

监视仪表应按工艺要求配置。检验产品特性的检测装置应按检验规范的要求进行配置，用于产品较终检验的测量装置必须配置齐全。

监视和测量装置的配置应考虑测量所需的精确度，装置所需的精确度取决于测量所需的允差。

如一个机械加工的零件的允差通常为＋/－0.1mm，一个裁缝的允差为＋/－1mm，二一个**公司在修筑公路时的允差为＋/－50mm。

同时还应考虑装置的测量范围。

测量装置应定期检定或校准。计量法规定以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。其它用途的测量装置校准应能符合要求。

应提供测量装置的校准记录。对有关部门不提供校准服务的，组织应制定校准规程，对有些**检测装置也可委托生产厂家进行校准。

如果企业有大量的同类仪表，那么可以将准确度较高的那台仪表送外校准，然后将该仪表作为校准其它仪表的基准。

如服装厂将钢直尺送检，然后用该尺对大量使用的皮尺进行校准。如油漆加工厂将数字温度表送外校准，然后用其对生产线上的模拟表和数显表进行校准。

通过计算机进行测量、显示和控制的，应对计算机的应用软件的能力进行确认。

六、设计控制

如果在初审到监督这一时段内没有新的产品设计，那么应对设计更改进行控制，简单的更改应有审批手续，比较打的更改应进行评审、验证和确认，应严格按标准要求进行管理。

应保证设计能力继续拥有，如熟悉该产品的设计人员，用于产品设计的计算机/计算机软件有设计活动的，应保留相应的记录。

七、组织机构的变化

有些组织在此期间生产基地发生变化，如在外地设立生产车间/基地，如生产的产品是覆盖的产品，应如实向中心通报，监督审核时将覆盖该生产基地。

部门调整、职责变化应避免管理出现真空的情况。调整以后应及时对文件进行修改，并及时通知审核中心，递交较新版本文件。

八、范围扩大

范围扩大的分类

1、固定现场增加、区域（EMS适用）扩大；

2、产品类别增加；

3、产品形成主要过程增加，如产品设计、产品安装

扩大范围的条件

1、扩大范围的产品过程或过程有相应的法律地位文件和资质；已满足适用的法律法规要求，如3C；

2、管理体系覆盖申请扩大的范围，并符合标准/规范性文件要求；

3、至少一年来，在申请扩大范围内没有国家检查不合格；

4、扩大范围的产品、服务及其过程有相应的运行记录；

5、按照规定缴纳补充费用

如果希望扩大范围，应在监审前向市场部提出申请。若在审核现场才提出申请，可能无法满足要求。

九、生产许可证和资质证书

对实行生产许可证和资质证书的组织应按时做好年度复查，关注有效期，3C的产品应做好年度监督，提供通过复查、监督的相应证据。

词条
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