ISO9000知识问答

时间：2021-09-26

1、什么是ISO9000族标准？
答：ISO9000族标准是指由ISO/TC176**制定的所有国际标准。

2、 ISO9000族标准的发展情况？
答：1987版ISO9000系列标准、1994版ISO9000族标准、2000版ISO9000族标准。

3、2000版ISO9000族标准由哪些标准组成？
答：2000版ISO9000族标准由四部分组成，**部分为四项核心标准：分别为《ISO9000：2000质量管理体系基础和术语》、《ISO9001：2000 质量管理体系要求》、《ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南》、《ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南》；*二部分为一项标准《ISO 10012：2002 测量控制系统》；*三部分为技术报告或技术规范；*四部分为小册子，如《小型组织实施指南》等。

        4、质量管理八项原则？
        1）以顾客为关注焦点；
        2） **作用；
        3）全员参与；
        4）过程方法；
        5）管理的系统方法；
        6）持续改进；
        7）基于事实的决策方法；
        8）与供方互利的关系。

        5、质量管理体系要求与产品要求有何区别？
        答：ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。
        ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
        ISO9001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

        6、什么是质量管理体系审核？
        答：质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
        **方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
        第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
        第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的或注册。

        7、质量、要求、等级、顾客满意的定义是什么？
        答：质量是指一组固有特性满足要求的程度。
        注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
        注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种*的特性。
        要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
        注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。
        注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
        注3：规定要求是经明示的要求，需在文件中阐明。
        注4：要求可由不同的相关方提出。
        等级是指对功能用处相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。
        注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
        顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
        注1：顾客抱怨是一种满意程度低的较常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
        注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

8、质量管理的发展阶段有哪些？
答：质量管理的发展大致已经经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段三个阶段，目前正在向*四阶段发展即21世纪的质量管理。

9、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要建立文件化的程序？
答：标准要求对6项活动，即文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，要建立文件化的程序。

10、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要进行记录？
答：标准要求对22项活动保持记录,即4.2.1总则,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.6.1管理评审总则,6.2.2能力.意识和培训,7.1产品实现的策划,7.2.2与产品有关的要求的评审,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审,7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.6监视和测量装置的控制,8.2.2内部审核,8.2.4产品的监视和测量,8.3不合格品控制,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施。

11、文件可以采用什么样的形式或类型？
答：文件可以采用任何形式或类型的媒体，例如：纸张、磁盘、电子或光学的计算机盘片、照片、原版样品等。

12、内部沟通的目的、内容和方法有哪些？
答：内部沟通的目的是促进人员的充分参与，促进持续改进；内容主要有质量方针目标、要求、过程结果、建议和意见；方法主要有会议、可视媒体、工作联络、专题沟通。

        13、管理评审的目的是什么？
        答：管理评审的目的主要是：
        1）评价QMS的适宜性；
        2）评价QMS的充分性；
        3）评价QMS的有效性；
        4）推动持续改进。

14、ISO9001：2000标准中提到的资源类型主要有哪些？
答：人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源、财务资源。

15、ISO9001：2000标准中7.2.1条款与产品有关的要求的确定中的“产品要求”具体包括哪些方面?
答: 具体来讲,产品要求主要包括四个方面:一是指顾客规定的要求(如合同.技术协议等);二是指顾客未明示的与用途有关的必需的要求(如使用寿命.使用安全.保密等);三是指与产品有关的法律法规要求(如卫生或安全.入网许可证等);四是指其它附加的要求(如售后服务等)。

16、记录的种类和形式有哪些？
答：记录的种类主要有各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报告等；记录的形式主要有以文件填写的表格形式、不干胶标贴形式、电子拷贝形式等。

17、设计和开发输出的种类和形式包括哪些方面？
答：主要包括：生产和服务提供规范、监视和测量规范、图纸、采购要求等。

18、公司采用的标识方法有哪些？
答：公司采用标签、标识牌、标识卡、印章和记录方式对产品进行标识。

19、产品监视和测量状态的标识可分为哪几类？
答：产品监视和测量状态的标识可分为：合格、不合格、待检、已检待判。

20、对不合格半成品、不合格成品的评审和处置，是如何规定的？
答：对不合格半成品、不合格成品的评审和处置：对轻微不合格品，由质检员做出返工或报废的决定，并直接通知责任者实施；对严重不合格品，由质管部组织有关生产、技术人员进行评审，做出返工、降级或报废的决定，报管理者代表批准，返工后的产品由质检员进行重新检验。对决定采取降级处理的不合格品，由业务员向顾客说明情况，经顾客同意，由业务员实施。如顾客不同意，由业务员将信息反馈后，再作报废处理。

        21、合格供方必须具备哪些条件？
        答：合格供方必须具备以下条件：
        a）具有满足本公司所需产品的生产能力和质量保证能力；
        b）对所供产品提供检验合格证明；
        c）能按合同要求准时交货；
        d）产品价格具有竞争力；
        e）对本公司提出的质量、运输、交货等问题能及时进行改进并予以反馈等等。
        此外，对通过ISO9000标准或产品的供方，可**选为合格供方。

        22、公司主要采用的统计工具有哪些？
        答：主要采用下列统计方法：
        a）排列图：是遵循“关键的少数，次要的多数”的原理，采用柱形图形式，按高低次序排列而成的图，适用于寻找主要问题或影响质量的主要原因；
        b）因果图：也称为鱼刺图。通过对要解决的问题，全面地分析其影响因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以解决，适用于不合格原因分析；
        c）调查表：是指用表格形式来进行数据整理和粗略原因分析。常用于质量缺陷位置调查、不合格品及原因调查、质量分布调查等；
        d）其他适用的统计技术按合同要求确定。

        23、不合格的原因可能包括哪些方面？
        答：不合格的原因可能包括以下几个方面：
        a）用于产品生产、贮存或运输的材料、过程、工具、设备或设施存在的故障、误操作或不合格；
        b）文件不当或缺少；
        c）不符合相关程序要求；
        d）过程控制不当；
        e）计划安排不当；
        f）缺乏培训或培训效果不佳；
        g）工作环境不适宜；
        h）资源不足等.

词条
词条说明
利用过程方法实现环境管理体系的有效转换
国际认可论坛（IAF）及原中国认证机构国家认可**（CNAB）都从符合性、有效性方面，对ISO14001：1996到ISO 14001:2004的转换提出了明确的要求。一、转换筹划 ISO14001：2004与ISO14001：1996标准相比较，没有实质性的变化
ISO20000与ITIL的区别
对于中小企业来说，ITIL也许永远只是一个渴望而不可及的梦。在实施ITIL条件不成熟的情况下，ISO/IEC 20000也许是个很好的代替品。众所周知，ITIL是IT服务管理的较佳实践。ISO/IEC 20000是IT服务管理要求或者说是IT服务管理实践的要点。 IT的营运，直接说就是IT服务管理。如果企业内的业务部门是甲方，IT部门就是乙方。既然IT部门一天到晚都在提供服务，自然需要服务管理。
关于食品安全的思考
加强法律法规建设食品安全卫生状况，关系到国民的生命健康，影响国家政治、经济和社会的稳定。我国食品安全方面的法律法规较少，畜禽屠宰方面的全国性法规只有《生猪屠宰管理条例》，牛、羊和禽类未纳入屠宰**；在打击制假售假方面，由于法规不健全，没有强制措施，*困难，导致违法生产经营者和引发食物中毒事件的相关责任人往往能逃脱法律的追究。对制作假冒伪劣食品的处罚
医药企业实施质量管理体系有效性研究（一）
ISO13485质量管理体系标准是针对医疗器械的一套专业的科学质量管理体系,此体系运用了世界上较先进的质量管理理念,得到了很多企业组织的亲睐。很多的企业组织都积极采用这种质量管理体系进行质量管理,却难以得到预期实施效果。为什么同样的体系,有的取得了成功而有的却得不到效果呢,那么到底如何才能提高企业投入这种质量管理体系的有效性呢?活水源为大家分章节的介绍。有效性的概念有效性指