ISO9001：如何进行设计和开发确认

时间：2021-10-13

所谓设计开发确认，就是确认设计开发已经完成，产品符合规定的要求。通常情况下，确认针对较终产品进行，但产品完成前的各阶段如果需要也应当进行，例如大型、复杂产品就应有原理样机设计确认、正式样机确认、小批量试生产设计确认等。如果产品结构复杂，也可以对其组成成分（如大型部件）的设计进行分项目确认，再对整机产品设计进行确认。只要可能，确认必须在产品交付或实施之前完成，或者说是在大批量生产之前进行。只有那种设计开发的是一的产品，例如建筑物设计的确认，才在交付或实施之后进行确认。即使这种情况，也必须在可能的适用范围内进行局部确认，例如地基设计确认、结构设计确认等等。只有经过确认，设计开发的任务才算完成了（当然还存在改进的可能性）。
加工制造产品的设计确认，通常通过鉴定形式来进行。鉴定之前，应当进行必要的鉴定试验并获得结果。鉴定一般由*部门负责主持，邀请有关*参加，对设计文件和整个设计开发活动（包括质量控制活动）以及鉴定试验情况进行独立的评价，然后得出鉴定结论。按有关法律法规规定，没有通过鉴定的产品，是不允许进人市场的。特别是实施生产许可证等产品准入制度管理的新产品，如药品、机电产品等，必须在投放市场前进行鉴定。
确认的结果及任何必要措施（例如确认过程中发现的问题、所需采取的纠正措施等）必须予以记录并保持。如果是鉴定，鉴定报告更是必须长期保存的.

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词条说明
API
在我国，石油天然气行业承压材料和设备应取得国家质检总局的行政许可，即TS。在国际上，石油天然气行业的材料和/或设备制造商，以及服务提供商均应取得API。API标准在石油天然气行业占有统治地位。API会标:对生产API会标规范产品的制造商，他们可以取得API会标，以证明自身的制造能力。API Q1:对生产石油天然气行业的材料和/或设备制造商，以及提供这些产品生产过程中外包服务的外
ISO9000中全员参与
“全员参与”是质量管理八大原则之一。IS09001:2000标准将此项原则描述为“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，为组织带来收益”。因此，使员工具备实施质量管理体系的能力，较大限度地发挥主观能动性，为组织创造更多的财富。“全员参与”的人本化管理实质 “全员参与”是指全体员工围绕组织确定的方针和目标，有组织、有目标、有计划、协调有序地参与活动
**对ISO13485标准的态度
不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择较佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来**公众的安全不受到侵害。典型标准 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO13485考虑到了
CE
一、CE简介CE标志是一种产品安全标志， CE代表欧洲统一（Conformite Europeenne）。在欧盟市场CE属强制性，符合CE的产品就可在欧盟各成员国自由流通。CE适用国家及地区包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典。此外，其他部分国家也承认CE。二、CE意义