ISO9001：设计开发评审的要素

时间：2021-10-14

ISO9001应按照具体的设计阶段和产品考虑下述各项：
（1）与满足顾客需要和顾客满意有关的项目
①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；
②通过样机（样品）的试验对设计进行确认；
③产品在预期的使用和环境条件下的工作能力；
④非预期的使用和误用；
⑤安全性和环境相容性；
⑥是否符合法律法规要求及国家标准和国际标准以及组织惯例；
⑦与有竟争性的设计进行对比，与同类设计进行对比，特别要对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生
（2）与产品规范要求有关的项目
①可信性和耐用性的要求；
②允许偏差以及与过程能力的比较；
③产品接收准则；
④安装和易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性；
⑤良性失效和失效安全特性；
⑥美学规范和接收准则；
⑦失效模式和影响分析，以及故障树分析；
⑧诊断和纠正问题的能力；
⑨标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明；
⑩标准件的评审和使用。
（3）与过程规范要求有关的项目
①生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；
②设计一的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求；
③材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品和供方及其供应情况；
④包装、搬运、贮存和货架寿命的要求，特别是与进出物品有关的安全因素.
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词条
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