关于ISO9001的疑难理解（2）

时间：2021-10-15

5．关于ISO9001标准5.4.1条款

问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001标准5.4.1“应是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。

答：是。（ISO/TC176 N752）

6．关于ISO9001标准5.5.2条款

问：管理层*的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？

答：是（ISO/TC176 N752）

7.关于ISO9001标准5.6.3b)条款

问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进**于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。

答：是说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）

8．关于ISO9001标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？

答：否（ISO/TC176 N640r）

词条
词条说明
ISO9001新标准的变化
1、ISO9001的新标准计划于2008年10月31正式发布。2、标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001的使用。 3、对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。 4、审核员只要培训新版的修改之处即可。 5.、以下为变更条款： &
ISO9001质量管理体系
1.ISO9001标准介绍ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9001质量体系认证是指第三方（认证机构）对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。2.获取认证应具备的条件应具备相应
iso9001质量管理体系认证过程
ISO 9001是一项质量管理体系的标准，它规定了组织应该建立和实施的一系列质量管理要求，以确保组织能够提供符合客户要求的产品务，并持续改进其质量管理体系。ISO 9001质量管理体系认证是指组织通过立的认证机构进行审核和评估，确认其质量管理体系符合ISO 9001标准的要求，并颁发相应的认证证书。这项认证证明组织已经建立了有效的质量管理体系，并能够持续提供符合质量要求的产品务。ISO 9001的
高风险医疗器械管理制度
一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管**负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。 2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 &