持续改进是指循序渐进的质量改进,它是以产品、体系或过程为对象,以提高过程的效率和有效性为目标的活动,还应包括对产品固有特性的改进,以适应顾客和其他相关方的质量要求。为了能使组织的持续改进有效地开展,组织管理者应确保改进的组织、职能和计划落实,并运用正确的工作步骤和方法。持续改进活动一般可包括:
1.确定、测量和分析现状
组织可通过ISO9001体系审核和评审、产品及过程质量测定、顾客信息反馈以及其他信息来源搜集信息并对组织的现状进行系统分析,识别存在的问题或不足之处,在论证需要改进的必要性的基础上确定应进行改进的项目。
2.建立改进目标
根据确立的改进项目,研究制订具体的改进目标,目标值的确定应保持现实性和先进性。
3.寻找可能的解决办法
组织应就需要改进的项目,针对当前存在的问题进行原因分析,对造成后果的重要性评价,并围绕改进的目标研究合适的改进措施和解决办法。为了能提高改进过程的有效性和效率,应力求提出多个解决方案。
4.评价解决办法
运用统计技术或其他科学分析方法,选定经济合理的较佳改进方案。
5.实施选定的解决办法
当组织确立改进项目、改进目标和确定改进方案后,负责改进的职能部门应切实地贯彻实施改进活动。在实施中,组织还应加强检查和督促改进活动的进度,并协调解决实施改进中存在的问题,确保质量改进活动顺利地进行。
6.测量、验证和分析实施的结果
组织应对实施改进措施的结果进行测量和评价,验证、分析实施改进措施的结果是否达到预期目标所规定的要求。对确认达到目标要求的项目,按改进后的过程方法和要求实施控制。
7.将更改纳入文件
对经过确认的改进成果实施*性更改,为此应修改相关的文件。
组织还应注意,质量改进是无止境的。一个项目改进后,达到了预期目标要求,仅仅是一个阶段的成果,决不能认为可以一劳永逸,应该发扬持之以恒和不断进取的精神,对已取得成果的改进项目进行评审,通过ISO9001体系的审核和评审以及顾客的反馈等信息收集,分析和识别进一步改进的机会,并且还应探索和寻求新的改进领域,使组织的质量改进得以持续地开展。
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7 支持 7.1 资源7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑: a)现有内部资源的能力和局限; b)需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 为有效实施质量管理体系及其过程的运行和控制,组织应确定并提供必要的人员。 新版变化点: 支持过程含资源、
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布
ISO27001用于为建立、实施、运行、监视、评审、保持和改进信息安全管理体系(Information Security Management System,简称ISMS)提供模型。采用ISMS应当是一个组织的一项战略性决策。一个组织的ISMS的设计和实施受业务需求和目标、安全需求、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。上述因素及其支持过程会不断发生变化。期望信息安全
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