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医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下 4 类 : · Class I 低风险 (Low risk) · Cl
ISO9001体系评价(一)概述 为了保持和不断完善ISO9001体系,应定期客观地评价ISO9001体系的现状,判定是否需要质量改进。在评价时应对每一个过程提出以下四个基本的问题。 1.所有的过程是否已经识别并对输入、转化和输出作出适当的规定? 2.实施过程的职责是否明确并予以分配?&nb
过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。 过程质量审核的目的,就是通过审核,检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准,评价其有效性,同时发现问题进行改进,以保证过程质量的稳定。 &nbs
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