申请ISO13485组织需要准备哪些资料

时间：2021-11-05作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司浏览：149

申请医疗器械质量应向机构报送以下材料：

 申请方授权代表签署的产品质量申请书、质量体系申请书；
 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
 申请的产品或质量体系覆盖的产品标准；
 申请方声明执行的标准；
 医疗器械产品注册证 (复印件)；
 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
 近三年产品销售情况及用户反馈信息；
 主要外购、外协件清单；
 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过咨询的组织和人员的信息。

        注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司专注于ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,ISO45001职业健康安全管理体系认证,IATF16949认证,GB/T27922售后服务认证,GB/T27925品牌认证,GB/T31950诚信管理体系认证,ISO39001道路交通安全管理体系认证,ISO22301业务连续性管理体系认证,GB/T35770合规管理体系认证等

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