申请ISO13485组织需要准备哪些资料

时间：2021-11-05作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司浏览：158

申请医疗器械质量应向机构报送以下材料：

 申请方授权代表签署的产品质量申请书、质量体系申请书；
 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
 申请的产品或质量体系覆盖的产品标准；
 申请方声明执行的标准；
 医疗器械产品注册证 (复印件)；
 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
 近三年产品销售情况及用户反馈信息；
 主要外购、外协件清单；
 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过咨询的组织和人员的信息。

        注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司专注于ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,ISO45001职业健康安全管理体系认证,IATF16949认证,GB/T27922售后服务认证,GB/T27925品牌认证,GB/T31950诚信管理体系认证,ISO39001道路交通安全管理体系认证,ISO22301业务连续性管理体系认证,GB/T35770合规管理体系认证等

• 词条

  词条说明

• 代理合作

  我公司欢迎社会各方与我公司合作，建立长期稳固的合作关系。

• 长春新版ISO9001的5大特点

  长春iso90011、通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业， 2、更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，**了八项质量管理原则。 3、对94版标准进行简化，简单好用。 4、提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。 5、ISO9001标准和IS09004

• ISO14001:2015标准解读之- 十一方面变化要点

  ISO 14001：2015《环境管理体系 要求及使用指南》标准在历经了三年的修订后，于2015年9月15日正式发布，本文对2015版标准的修订背景及主要变化点进行介绍。 一、修订背景 1、面临的挑战 ISO 14001：2004版标准发布至今已经有十余年的时间，在这十年间，发生了很多的变化，环境管理体系也面临更多的挑战。 （1）各方面给环境带来的压力越来越

• ISO9001:2015标准“组织的知识”条款

  知识knowledge ——通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。 注1：知识可以是显性的，也可以是隐性的；可以是组织的，也可以是个人的。 注2：知识可包括事实知识、技能知识和人际知识； 注3：知识是经“编辑”的信息，在具有意义的背景环境与分析处理后，能为组织带来真正的价值，它是隐含在**技术、成功产品与有效决策之后的知识力量。而组织知识的集合（积累的经验、员