OHSAS18000审核员注册准则

时间：2021-11-08

1、范围
本准则规定了从事职业安全健康管理体系审核活动的审核员所应具备的主要能力，提出了审核员注册的要求，适用于所有向全国职业安全健康管理体系审核员注册**(以下简称“安注委”)提出注册申请的人员及已注册的不同级别的审核员。

2、引用文件
《职业安全健康管理体系指导意见》2001*30号国家经贸委
《职业安全健康管理体系审核规范》

3、定义
国家经贸委职业安全健康管理体系审核规范中的定义适用于本准则。

4、注册级别
      职业安全健康管理体系审核员按以下三级进行注册：
      4.1实习审核员：是指满足本准则的能力、教育和工作经历、职业安全健康工作经历和培训经历的要求，但未满足职业安全健康管理体系审核经历要求的人员。
      4.2审核员：是指己满足本准则的所有要求，并证实其有能力根据国家经贸委职业安全健康管理体系审核规范，单独或作为审核组成员对职业安全健康管理体系进行全面或部分审核的人员。
      4.3主任审核员：是指已满足本准则的所有要求，并证实其有能力根据国家经贸委职业安全健康管理体系审核规范，管理审核组并能够协调职业安全健康管理体系审核各方面工作的人员。

5、能力要求
      申请各级别审核员注册的人员应具备以下能力：
      a)具有相关运行过程及过程控制的知识；
      b)具有职业安全健康科学与技术知识；
      c)具有相关的职业安全健康法律、法规及标准的应用知识；
      d)具有职业安全健康管理体系标准的应用知识；
      e)掌握职业安全健康管理体系审核的方法与技巧；
      f)具有进行危害辩识与风险评价的能力；
      g)具有有效实施审核、控制审核过程的个人素质和能力；
      h)具有有效**审核组的能力(仅适用于主任审核员)。

6、注册要求
     申请各级别审核员注册的人员应满足以下教育和工作经历、职业安全健康工作经历、培训经历以及职业安全健康管理体系审核经历的要求。
      6.1教育和工作经历
      申请人应具备国家承认的大专以上(含大专)*。
      6.1.1具有本科以上(含本科)*者，应具有至少4年的工作经历。
      6.1.2具有大专*者，应具有至少6年的工作经历。
      6.2职业安全健康工作经历
      申请人应具有至少2年的职业安全健康工作经历，该经历应至少涉及下列方面之一：
      a)职业安全健康管理;
      b)职业安全健康监测;
      c)职业安全健康工程;
      d)职业安全健康科研;
      e)职业安全健康教育。
      6.3培训经历
      申请人应完成注册委认可的审核员课程的培训，并通过考试，取得培训合格证书。此合格证书三年内有效。
      6.4审核经历
      6.4.1实习审核员
      对实习审核员申请人的职业安全健康管理体系审核经历不作要求。
      审核员申请人应具有实习审核员资格，同时具有至少4次完整的、可接受的职业安全健康管理体系审核经历，并且有至少20天的现场审核经历。所有审核都是依据国家经贸委职业安全健康管理体系审核规范（或相应国际区域组织标准）进行的，并覆盖审核的全过程。
      6.4.3主任审核员
      主任审核员申请人应具有审核员资格，同时根据国家经贸委职业安全健康管理体系审核规范（或相应国际区域组织标准）担任审核组长，**审核组进行过至少5次完整的、可接受的职业安全健康管理体系审核，并且有至少15天的现场审核经历。
      6.4.4可接受的审核类型
      a)总部对其工厂或其分支机构的审核(不包括工厂组织的内部审核)；
      b)第三方审核；
      c)按合同进行的符合性审核；
      d)认可机构对机构的审核。
      所有的审核包括对完整体系的审核、对部分体系的审核、监督审核及复评审核。
      6.4.5审核记录
      每位申请人和所有的注册审核员应该保留有效的审核记录，用以证明其审核经历（见审核经历表）。该记录应在申请前3年内获得。对审核记录的内容要求如下：
      a)审核日期和现场审核时间；
      b)使用的体系标准及实施的审核类型；
      c)受审核方的名称及联系地址、电话、传真等；
      d)审核员受聘机构的名称及联系地址、电话、传真等；
      e)审核组组长姓名及联系地址、电话、传真等；
      f)审核组人数；
      g)申请人在审核中的作用；
      h)申请人审核的要素。

7、注册申请
     7.1申请文件
     申请各级别审核员注册的人员，应分别填写并递交相应的申请表格（详见实习审核员申请表、审核员申请表），并附上所要求的证明文件。
      7.1.1实习审核员申请人应附以*明文件:
      a)审核员培训合格证书复印件；
      b)*证书及身份证复印件；
      c)工作经历证明；
      d)职业安全健康工作经历证明。
      7.1.2审核员级别以上的申请人应附以*明文件：
      a)安注委认可的实习审核员证书或审核员证书和本人身份证复印件；
      b)工作经历证明；
      c)职业安全健康工作经历证明；
      d)审核记录；
      e)专业发展记录；
      f)主任审核员申请人公开发表过的至少两篇专业论文复印件。
      7.2申请证明人
      申请人应有聘用机构或两名与申请人有业务关系的注册审核员证明。证明人(机构)必须能为申请人在申请书所填写的内容出具证据或个人确实了解的情况证明。
      7.3个人声明
      申请任何级别注册和复查换证的人员，应填写申请表格，并签署一份个人声明，声明其已经遵守并将继续遵守本准则规定的审核员行为准则。

8、评价和注册
     8.1评价
     安注委办公室有关部门负责对申请人的注册申请作出评价结论，如果申请人无法提供充分的信息以证实其能力，将要求对申请人进行面试。
      8.2注册
      申请人经评价合格并通过注册委组织的相关考核后，由安注委予以注册，并颁发国家资格注册证书、公布注册人员名录.证书有效期为3年。

9、保持注册
     注册的审核员和主任审核员每年需完成相应次数的审核，并参加一定量的专业发展活动，方可保持注册。注册委对注册的审核员和主任审核员实行年度注册和复查换证制度。
    9.1年度注册
    9.1.1时间
      审核员在每年10月1日至12月31日期间均可向安注委申请年度注册（需填写年审申请表）。初次注册及复查换证当年不需进行年度注册。
      9.1.2要求
      9.1.2.1审核经历
      a)实习审核员：在有效期内对实习审核员没有年度注册要求;
      b)审核员：每年应有效地完成至少3次完整、可接受的职业安全健康管理体系审核，并保留审核记录;
      c)主任审核员：每年应有效地完成至少3次完整、可接受的职业安全健康管理体系审核，并至少在两次审核中担任审核组长(审核组中至少要有另外一名审核员参加)，并保留审核记录。
      9.1.2.2专业发展
     注册审核员及主任审核员每年须参加15小时相应的专业发展活动如培训、进修、学术会议，或发表论文、论著等。
      9.2复查换证
      从审核员注册之日起，每3年进行一次复查换证。
      9.2.1时间
      审核员在证书有效期满的前60天内均可向安注委申请复查换证。
      9.2.2要求
      a)实习审核员在3年注册有效期满时，仍未获得审核员注册资格者，必须重新申请实习审核员注册;
      b)审核员和主任审核员，在其3年注册有效期内应办理的年度注册均合格；并且，两次相邻审核的时间间隔较长为18个月。

10、级别晋升
10.1实习审核员在3年注册有效期内，满足审核员注册资格要求的，可申请审核员注册。
10.2审核员满足主任审核员注册资格要求的，可申请主任审核员注册。

11、行为准则
     在安注委注册的各级审核员应遵守以下行为准则：
      a)忠于职守，做到准确公正;
      b)严格按照注册范围从事审核;
      c)不对受审核方既提供咨询又提供;
      d)不介入冲突或利益竞争，不向委托方或其受聘机构隐瞒可能影响决断的任何关系;
      e)除经受审核方和审核组织书面授权，或法律有所要求，否则，不披露任何与受审核方及审核活动有关信息;
      f)不接受受审核方及其工作人员或任何有利益关系的团体及个人的礼金、礼品等不正当收益;
      g)不有意传达任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核员注册过程的完整性;
      h)不以任何形式损坏注册委或审核员注册过程的声誉，并且为任何针对违反本准则的行为而进行的调查工作，提供全面的合作;
      i)努力提高审核技能及声誉;
      j)接受安注委的监督;
      k)按规定向安注委交纳注册费、复查换证费和年度注册费。

12、罚则
     对违反本准则的审核员，安注委将视其情节轻重予以相应的处罚:
      a)对未遵守行为准则的审核员，暂停其注册资格6个月,情节严重者，撤销其注册资格;
     b)对审核业绩不合要求的审核员，视其程度予以警告、降级直至撤销注册资格;
      c)对错误使用其注册证书的审核员，视其程度予以警告、暂停注册资格6个月直至撤销注册资格;
      d)对不符合保持注册有关要求的审核员，视其程度予以暂停注册资格6个月、降级直至撤销注册资格;
      e)若审核员未交纳年度费用，暂停其注册资格6个月,情节严重者，撤销其注册资格;
      f)对触犯国家刑律者，撤销注册资格。

13、投诉和申诉
13.1凡向安注委提出的有关审核员行为的投诉，由安注委负责部门记录在案并予以调查，确属审核员审核行为不当或违反安注委审核员行为准则的，按上述罚则作出处理。
13.2对安注委所作决定有异议的，可提出复议，或向全国职业安全健康管理体系指导**提出申诉。

14、准则的制定和修改
本准则由安注委制定和修改，并负责解释。

15、组织和实施
本准则由安注委办公室组织实施。

词条
词条说明
ISO13485：2003和ISO9001：2000的异同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准
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