高风险医疗器械管理制度

时间：2021-11-10

一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管**负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：

1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
        2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
        3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
        4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对**采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
        5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

        二、医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

        三、医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

        质量记录包括：医疗器械采购验收记录、**采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

        四、仓储保管员的主要职责：

        1、在设备科长的**下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。
        2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。
        3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。
        4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

        五、使用人员的主要职责：

        1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。
        2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。
        3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。
        4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。
        5、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

词条
词条说明
医疗器械风险控制程序范本
1 目的：本程序规定了研发、生产的医疗器械对人体或财产/环境的损害和危害的风险分析、评价、控制和生产后信息评审，以判定其可接受性，决定医疗器械对其预期用途的适宜性，保证医疗器械的安全性。2 适用范围本程序适用于研发、生产、销售的所有类型的医疗器械，对每一型号的医疗器械设计及产品寿命周期内应进行的风险分析、评价和
销售公司ISO9001:2015的特点
ISO9001标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司，如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所
高校食堂实施HACCP体系的必要性
高校食堂的卫生安全工作关系到广大师生员工的身体健康和生命安全，担当着稳定校园生活和推动学校发展的社会重任。各级**和卫生、教育部门都给予了较大的重视，先后推出了《学生集体用餐卫生监督办法》、《食品卫生监督量化分级标示管理规范》等相关法规。同时，随着高校后勤社会化改革的逐步深化，各高校的后勤饮食部门也在不断进行体制创新和经营观念更新，以求为广大师生提供更好的服务和更安全的食品。然而，学生群体食物中毒
ISO9001：2015版质量管理体系8个修辞方面变化
2015版质量管理体系主要在八个修辞方面的变化，是ISO9001:2015特意在新版标准的附录中列出的。这些修辞本身并没有多大的特别或不易理解之处，但是其背后隐藏着一些深远的考虑，和一些应用上的灵活性。在此，我们也做一些简要的说明。 1) 产品： 2015版现在用“产品和服务”取代过去的术语“产品”。特意将服务单列出来，是为了**产品和服务在应用某些标准要求的不同，