企业实施ISO13485：2003的好处

时间：2021-11-11

一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

二、企业实施ISO13485：2003的好处

1.通过ISO13485将有助于您的公司发展和改进业绩。

       a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

       b.机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

       c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的**市场。

词条
词条说明
ISO14001与初始环境评审
一个好的初始环境评审是企业建立ISO14001环境管理体系的良好开端,是实施环境管理体系的基础。通过环境管理评审的方式, 组织对整个系统包括全部活动、产品和服务中的环境状况、环境因素、环境影响、环境行为、法律法规体系以及相关方有关情况进行全面摸底调查, 确定其现行的环境状况及面对的环境形势。初始环境评审旨在使组织的成员尤其是决策层能够真正明确建立和实施环境管理体系的目的，充分了解自身在环境保护方
关于ISO9001的疑难理解（2）
5．关于ISO9001标准5.4.1条款问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001标准5.4.1“应是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。答：是。（ISO/TC176
《质量管理体系规则》2
8、证书要求8.1证书应至少包含以下信息：（1）获证组织名称、地址和统一社会信用代码（或组织机构代码）。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。（2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息。（3）质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。（4）证书编号。（5）机构名称。（6）有效期的起
商业、贸易行业如何实施ISO9000？
商贸企业主要是从事商品贸易（包括批发零售等）的商场、商店、商厦、商城及各类贸易公司。20世纪50年代后，世界经济进入了一个相对稳定的和平建设和发展时期，各国经济和贸易都获得了较快的发展，各类商店、购物中心、连锁店等商贸企业遍布于城市、乡村。为了确保商贸企业销售的商品质量及其服务质量满足顾客需要，就必须认真建立质量体系，并使其有效运行。本章分别叙述建立商贸服务质量管理体系和质量保证体系的要素、文件、