医疗器械生产企业质量体系考核办法

时间：2021-11-12作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司浏览：152

医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE 标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下 :
· 由客户提出验证申请
· 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
· 会与您确认验证产品，并准备报价数据给您
· 客户确认技术文件 (Technical Construction File ， TCF) 及质量管理系统已完整建立。
· 客户确认并签署报价单，完成初步签约
· 进行ISO13485 质量管理系统验证
· 进行技术文件审核
· 完成审核报告并推荐发证
· 核发证书
· 每年进行定期复核

中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司专注于ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,ISO45001职业健康安全管理体系认证,IATF16949认证,GB/T27922售后服务认证,GB/T27925品牌认证,GB/T31950诚信管理体系认证,ISO39001道路交通安全管理体系认证,ISO22301业务连续性管理体系认证,GB/T35770合规管理体系认证等

• 词条

  词条说明

• ISO9000质量管理体系基本思想

  任何组织首先关心的是其产品质量。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品，不可能以较佳成本持续稳定地生产合格品。        一个组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少

• 长春申请ISO一般要多久呢？

  长春申请ISO一般要多久呢？以及在推行过程中组织机构是否发生变化，当然做长春ISO周期较多的取决于企业的执行于与推行的配合度。要求是否发生变化等。ISO规范体系应在企业内部运行的时间是三个月，严格依照ISO规范规范要求。*四个月可申请。但ISO重在继续改进，所以做好ISO个长期的不时提升与改善的过程。特殊情况可以到15个工作日完成做ISO9001一般是一个月。

• 关于ISO9001的疑难理解（2）

  5．关于ISO9001标准5.4.1条款问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001标准5.4.1“应是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。答：是。 （ISO/TC176

• 银行金融机构如何推行ISO9000质量管理体系

  一、引言：        商业银行作为我国金融体系的主体，在国际发展的大潮流下，面临迎接国际**业渗入的巨大挑战，也承受着巨大的竞争压力。面对日益增长的市场竞争压力和服务需求，全面导入ISO9001：2000国际质量管理体系是金融行业服务质量发展的必然趋势和前景。二、银行业如何导入ISO9000质量管理体系： &nbs