医疗器械生产企业质量体系考核办法

时间：2021-11-12

医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE 标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下 :
· 由客户提出验证申请
· 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
· 会与您确认验证产品，并准备报价数据给您
· 客户确认技术文件 (Technical Construction File ， TCF) 及质量管理系统已完整建立。
· 客户确认并签署报价单，完成初步签约
· 进行ISO13485 质量管理系统验证
· 进行技术文件审核
· 完成审核报告并推荐发证
· 核发证书
· 每年进行定期复核

词条
词条说明
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