药品中的水分和水分活度的检测知识

时间：2021-11-18

一、药品水分含量影响其检测方法
药品中的水分包括结晶水和吸附水。水分含量的多少，对其稳定性、理化性状及药效作用等均有影响。因此，有必要对药品中的水分进行检查并控制其限度。

（1）散剂：按照 《 中国药典 》 水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%
（2）浸出制剂：按照 《 中国药典 》 规定的方法检查，不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得**过12%，含糖块状茶剂的水分不得过3.0%
（3）胶囊剂：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得**过9%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。
（4）蜜丸：除另有规定外，蜜丸中水分含量不得**过15%
（5）水丸：除另有规定外，水丸中水分含量不得**过9%
（6）颗粒剂：除另有规定外．颗粒剂含水分不得过8.0%
（7）按炮制方法及各药物的具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13%
    
二、药品水分活度影响其检测方法：
在药品质量控制中，控制水活度可以恶化微生物的生长环境、抑制微生物的繁殖。但是必须指出其中的微生物依然存在,当药品所处的环境发生改变（比如一些非立包装的药品暴露在一般环境中时），水活度会提高，微生物会开始增殖导致药品污染。在美国药典中，USP1112就是水活度在非无菌产品监测上的应用。因为无菌药品中不允许微生物的存在即使是休眠的。
从终产品风险控制的角度来说，如果你的产品的水活度在0.90以上，微生物污染的风险就有细菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之间，霉菌和酵母污染的几率大些，但是要关注金黄色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的风险就相应变小，完全可以减少常规测试的项目。基于这种原则，USP1112中推荐检测水分活度。
药品水分活度含量：拿口服液来举例，一般的水活度在0.90（不同厂家的生产工艺和配方有不同，具体的水活度应该根据自己产品的测试值为准）。根据上表来看，大的潜在微生物污染是革兰氏阳性菌和真菌，推荐测试项目是TAMC（需氧菌总数）和TCYMC（霉菌酵母菌总数）。这是水活度在测试策略上的贡献。如果能通过产品工艺的优化和产品配方的变实现水活度降低，这是好的情况。如果由于产品剂型限制，无法将终产品的水活度控制下去。从过程控制的角度来说，可以控制原材料的水活度和监测中间产品的水活度来控制微生物污染。
部分药品水分活度值：口服液：AW  0.90，外用膏药：0.55，片剂：0.36，水胶囊 0.30

在这里小编给大家推荐一款可以控温的高精度露点水分活度仪---意大利Steroglass 斯特洛 WaterLab，温度控制范围：15-50℃，它可以使样品仓内温度*达到*温度（如25℃），大大缩短检测时间。

并且，该水分活度仪测量原理为“镜面冷却露点传感器”，分辨率高达0.0001aw，准确性0.003aw，满足仪器全量程测量范围，5min之内即可完成测试，帮助用户快速得出准确的测定结果。另外，此方法可追溯到中国药典、，并符合CE、ISO9001认证；ISO21807、ISO18787、AOAC方法等，已在广大食品、制药、科学研究、检验机构等广泛应用。

WaterLab采用新一代7" 智能彩色触摸屏，图形显示界面，了清晰直观的操作流程。在测量过程中，可在局域网内实时监测实验数据，实现全过程数据自动存储，并自动生成样品曲线图，具有完全的灵活性。带有USB接口与USB存储器，可连接外部电脑进行操作，便于样品数据的下载、输出与管理。

另外，该设备可控制样品室内温度：15-50℃，并带有TEST LIFE模拟程序，可以帮助用户测定不同温度条件下样品的水分活度，为产品的储存温度和包装条件提供有效的判断依据，对于判断产品真实货架寿命具体实际的参考意义，特别适用于高校科研机构及大型食品企业的研发工作。

词条
词条说明
食品水分活度在糖果和面包研发中的应用
水分活度（aw）在产品的安全性、品质、质构和感官特性中起重要作用。水分活度是食品中能够用于生物化学、酶活性等微生物活动的一个水分指标，对于食品稳定性、化学和微生物而言，它比水分含量重要。在糖果和面包中的应用对水分活度低于0.60 aw，所有微生物生长都受到抑制。因此，这种低水分活度不需要使用防腐剂，并且在环境存贮条件下具有延长货架期长达12个月的优点。在糖果应用中，水分活度低于0.60
水分含量和水分活度对奶酪质量的影响
奶酪中的水对凝乳的一致性和细菌的新陈代谢起着重要的作用，因此在奶酪成熟过程中也会产生相应的作用。水分含量和水分活度对奶酪质量的影响是非常复杂的。不仅由于化学成分的影响，而且也收到产品不断成熟的影响。奶酪含有高分子蛋白质，也含有低分子化合物，这些分子化合物是在成熟过程中产生的，或者是在生产过程中添加的。低分子可溶性化合物对奶酪的水分活度具有zui重要的影响。奶酶和发酵剂逐渐水解牛奶化合物，降低水
为什么要检测食品中的水分活度？
食品防腐剂是大家熟悉的食品添加剂，平时常用的一种食品防腐剂是山梨酸钾，另外一种是苯钾酸钠，它们添加到食品中可以抑制食品中微生物的生长，延长食品保质期。其作用机理可以概括为4种：①能使微生物的蛋白质凝固或变性，从而干扰其生长和繁殖。②对微生物细胞壁、细胞膜产生作用，破坏或损伤细胞壁或干扰细胞壁合成，致使胞内物质外泄或影响与膜有关的呼吸链电子传递系统，从而具有抑制微生物的作用。③作用于遗传物质或遗传
益生菌检测关键要素——水活度知多少
自90年代初以来，形形色色的“益生菌”类保健品在全世界盛行开来，逐渐进入大众视野，受到了许多注重健康人士的欢迎。在国内外已研发出数以百计的益生菌保健产品，包括:含益生菌的酸牛奶、酸乳酪、酸豆奶以及含多种益生菌的粉剂、片剂、胶囊、抑菌喷剂、口服液等等。益生菌( Probiotics ) 一般被认为是食入后对宿主(如动物或人类)有正面效益的活性微生物。它可以改善肠道健康，维持肠道菌丛的平衡。此外，益