TS16949-FMEA作业指导书

时间：2021-11-23作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司浏览：132

1目的：

使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷

2范围：

2.1 新产品量产前

2.2 材料变更时

2.3 生产设备及工装新购及变更时

2.4 工艺变更时

3定义：

3.1 FMEA：失效模式与效应分析

3.2 DFMEA：设计失效模式与效应分析

3.3 PFMEA：过程失效模式与效应分析

4 职责 

FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成

5程序说明

5.1 说明

5.1.1 本公司无产品设计开发责任。所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书生产的，

5.1.2 厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA，以作为本公司编制PFMEA时作参考之用

5.2  PFMEA的表格格式

5.2.1 采用美国三大汽车之标准格式，多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。具体见附件一

5.3 编制PFMEA的资料来源

5.3.1 客户的DFMEA

5.3.2 过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）

5.3.3 客户的图纸/规范等  

5.3.4 本公司以往类似产品的PFMEA或经验    

5.3.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料 

5.3.6 本公司类似产品的不良率统计资料

5.3.7 设备及工装运行不良之统计资料

5.4 RPN的接收准则 

5.4.1 RPN＝S×O×D  其中RPN为风险顺序数，S为严重程度数，O为频度数，D为不可探测度数

5.4.2 当RPN＞100时，必须采取改进措施

5.4.3 当S≥6且100＞RPN＞60时，必须采取改进措施

5.5 严重程度数（S）之判定准则

5.5.1 严重程度数之判定准则见附件二

5.5.2 若有特殊特性之过程，其严重程度数（S）不能低于9

5.6 频度数（O）之判定准则 

5.6.1 频度数（O）之判定准则见附件三

5.7 不可探测度数（D）之判定准则  

5.7.1 不可探测度数（D）之判定准则见附件四

5.8 PFMEA之修改   

5.8.1 多方论证小组在量产时应定期对相应产品的PFMEA作修改，修改所需之资料见5.8.2  

5.8.2 PFMEA修改时，可参考以下资料

a.    该产品量产后之不良统计资料，这将涉及到（O）的改变   

b.    该产品交付顾客后的顾客抱怨及退货资料，这将涉及到（O）和（D）的改变

c.    该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计，因设备及工装运行不良将影响到产品的不良，这将影响到（O）及（D）的改变

d.    其它将影响RPN值改变的资料

5.8.3 PFMEA变化后，将影响控制计划、检查标准书及作业标准书的变化，所以多方论证小组将相应之控制计划、检查标准书和作业标准书进行修改，且按《文件与资料控制程序》的规定执行。

1.    附件

6.1 附件一

6.2 附件二

6.4 附件三

6.4 附件四

中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司专注于ISO9001质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,ISO45001职业健康安全管理体系认证,IATF16949认证,GB/T27922售后服务认证,GB/T27925品牌认证,GB/T31950诚信管理体系认证,ISO39001道路交通安全管理体系认证,ISO22301业务连续性管理体系认证,GB/T35770合规管理体系认证等

• 词条

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