习题:nXYZ公司根据控制计划中要求针对游标卡尺作R&R分析,选定3名操作者A、B、C,选定10个被测零件,按1、2、……10编号,其所测结果均记录在表17-2中,请根据该表所测结果计算:EV=?,AV=?,R&R=?,PV=?,TV=?,%EV=?,%AV=?,%R& amp;R=?,%PV=?,根据%R&R的计算结果请判定此游标卡尺是否符合要求?
稳定性分析之执行 :
v 选取一个样品, 并建立可追溯标准之真值或基准值, 若无样本则可从生产线中取一个落在中心值域的零件, 当成标准值, 且应针对预期测试值的较低值,较高值及中程数的标准各取得样本或标准件, 并对每个样本或标准件单独测量并绘制控制图.(所以可能是须做三张控制图来管制仪器之高、中、低各端,但一般而言,只需做中间值那个就可以了)
v 定期(时、天、周)对标准件或样本测量3~5次. 注意, 决定样本量及频度的考虑因素应包括要求多长时间重新校正或修理次数, 测量系统使用的频度与操作环境(条件)等.
v 将测量(数据)值标记在X-R CHART 或X–S CHART上.
v 计算管制界限, 确定每个曲线的控制限并按标准图判断失控或不稳定状态 。
v 计算标准差, 并与测量过程偏差相比较, 以评估测量系统的重复性是否适于应用.不可以发生此项之标准大于过程标准差之现象,如果有发生此现象,代表测量之变异大于制程变异,此项仪器是不可接受的 。
v 稳定性之判定:稳定性之判定一般之方式和控制图之判定方式是一致的,(一)不可以有点子**出控制界限,(二)不可以有连续三点中有二点在A区或A 区以外之位置,(三)不可以有连续五点中有四点在B区或B区以外之位置,(三)不可有连续八点在控制图之同一侧,(四)不可以有连续七点持续上升或下降之情形;如果有以上之情形,代表仪器已不稳定,须做维修或调整,维修及调整完后须再做校正以及稳定性之分析 。
偏倚分析之执行 :
v 独立取样法 :
n 选取一个样品, 并建立可追溯标准之真值或基准值, 若无样本则可从生产线中取一个落在中心值域的零件, 当成标准值, 且应针对预期测试值的较低值,较高值及中程数的标准各取得样本或标准件,每个样本都要求单独分析,并对每个样本或标准件测量10次, 计算其平均值, 将其当成 “基准值” .
n 由一位作业者以常规方式对每个样本或标准件测量10次. 并计算出平均值, 此值为 “观测平均值” .
v 计算偏倚 :
n 偏倚= 观察平均值 – 基准值
n 制程变异= 6δ
n 如果需要一个指数,把偏倚乘以100再除以过程变差(或公差),就把偏倚转化为过程变差(或公差)的百分比,偏倚占过程变差的百分比计算如下:
n 偏倚%=100[(偏倚)/过程变差]
n 偏倚占公差百分比采用同样方法计算,式中用公差代替过程变差。
n 判定:针对偏倚之部份,判定之原则为:
n 重要特性部份其偏倚%须<=10%;
n 一般特性其偏倚%须<30%;应依据仪器之使用目的来说明其接受之原因。
n 其偏倚%大于30%者,此项仪器不适合使用。
如果偏倚较大,查找以下可能的原因:
n 标准或基准值误差,检验校准程序。
n 仪器磨损,主要表现在稳定性分析上,应制定维护或重新修理的计划。
n 制造的仪器尺寸不对。
n 仪器测量了错误的特性。
n 仪器校准不正确,复查校准方法。
n 评价人员操作仪器不当,复查检验方法。
n 仪器修正计算不正确。
线性分析之执行
v 独立取样法 :
n 针对产品所须使用之范围,利用标准件或产品样本(一般区分为五个等分,其范围须包括产品之规格公差之范围)来做仪器之线性分析,如果是采用标准件须有真值,如果是使用产品样本时,则这些的产品样本须先经精密测量十次以上,再予以平均,以此当做是「真值」或「基准值」 。
n 由一位作业者以常规方式对每个样本或标准件测量10次. 并计算出平均值, 此值为 “观察平均值” .
v 计算偏倚 :
n 偏倚= 观察平均值 – 基准值
n 过程变差= 6δ
v 绘图 :
n X轴=基准值
n Y轴= 偏倚
n 其方程式为: y=a+bx
n 再分别计算其
n 截距,斜率,拟合优度,线性,线性%等
v 判定 :
v 针对重要特性其线性度%<5%
v 一般特性其线性度%<10%
v 线性度%>10%以上者判为不合格,此项之仪器不适合使用。
如果测量系统为非线性,查找以下可能原因:
n 在工作范围内上限或下限内仪器没有正确校准
n 较小或较大值校准量具的误差
n 磨损的仪器
n 仪器固有的设计特性
何谓计数型量具
v 就是把各个零件与某些*限值相比较,如果满足限值则接受该零件否则拒收。
v 计数型量具不能象计量型量具指示一个零件多幺好或多幺坏,它只能指示该零件被接受还是拒收。
小样法之做法
v 先选取二十个零件来进行。
v 选取二位评价人以一种能防止评价人偏倚的方式两次测量所有零件。
v 在选取二十个零件时,必须有一些零件稍许高或低于规范限值。
v 所有的测量结果(每个零件测四次)一致则接受该量具,否则应改进或重新评价该量具,如果不能改进该量具,则不能被接受并且应找到一个可接受之替代测量系统。
大样法
v 对于某计数型量具,用量具特性曲线(GPC)的概念来进行量具研究,GPC是用于评价量具的重复性和偏倚 。
v 这种量具研究可用于单限值和双限值量具 。
v 对于双限值量具,假定误差是线性一致的,只需检查一个限值 。
大样法之做法
v 一般地,计数型量具研究包括获得多个被选零件的基准值。这些零件经过多次(m)评价,连同接受总次数(a),逐个零件地记录,从这些结果就能估计重复性和偏倚 。
第一步骤
v 选取零件。较根本的是已知研究中所用零件的基准值。应尽可能按实际情况等间隔选取八个零件,其较大和较小值应代表该过程范围
v 八个零件必须用量具测量m=20,并记录接受的次数(a) 。
第二步骤
v 对于整个研究,较小的零件必须a=0,较大的零件a=20,记录接受的次数(a)。其余1≤a≤19 。
v 如果不满足这些准则,必须用量具测量更多的已知其基准值的零件(X)。直到满足上述条件 。
v 如果较小值零件的a≠0,那幺选取越来越小的零件所评价直至a=0
v 如果,较大值零件的a≠20,那幺选取越来越大的零件并评价直至a=20。
v 如果六个零件不满足1≤a≤19,在全范围内的选取点选取额外零件,这些点可选在量具研究已测量的零件测量中间点。
偏倚(Bias)之计算
偏倚是否偏离0之检定
词条
词条说明
9.关于ISO9001标准7.1条款问:7.1条款中最后一句中的“形式(form)”一词,是否意味着策划过程的输出一定要形成表格(form)文件?答:否 说明:“形式(form)”一词,指一般的或适用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)10.关于ISO9001标准7.2.1条款问:有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否
国家药品监督管理局局令*31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议 通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长:郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法 (试行)**章 总 则**条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督 管理条例》,制定本办法。*二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用
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