ISO9001：2015版与旧版标准的差异解读（一）

时间：2021-11-29

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。运行的过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可统称为法定要求。新版变化点：删除删减要求

2008版要求：

由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，因**于本标准*7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符

合本标准。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用

文件，其较新版本适用于本标准。ISO 9000:2015 质量管理体系—基础和词汇。

新版变化点：删除部分词语

2008版要求：

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的较新版本。

3 术语和定义

ISO 9000:2015的术语和定义适用于本标准。

为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。

这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、较高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施，持续改善。

新版变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量增加及修正。

4 组织的背景环境

4.1 理解组织及其背景环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部事务。

组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。

注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。

注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。

新版变化点：旧版无此要求，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。

4.2理解利益相关方的需求和期望

由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存

在影响或潜在影响，因此组织应确定：

a)与质量管理体系有关的利益相关方；

b)及其要求；

组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。

新版变化点：旧版无此要求。

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。

当确定该范围时，组织应考虑：

a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；

b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；

c)组织的产品和服务。

当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。

如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。

质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：

—质量管理体系覆盖的产品和服务；

—关于任何不适用要求的正当理由。

新版变化点：旧版无此要求（部分内容在1.2)。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：

a)过程所需的输入和预期的输出；

b)过程的顺序和相互作用；

c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；

d)所需的资源并确保其可用性；

e)这些过程的职责权限分配；

f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；

g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；

h）过程及质量管理体系的改进机会。组织应在必要程度上保持形成文件的信息以支持过程的运行，并在必要程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。

新版变化点：

没有形成文件的要求，新版标准对文件要求弱化。

将持续改进变为“改进”。

强调过程输入和预期的输出要求，过程测量和相关绩效指标以及资源提供的适宜性。

将2008版标准的外**程放到条款8.4中统一管理与控制。

4.4.2 在必要的程度上，组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；

b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

组织应在一定程度上持有必要的记录信息，以支持过程运作，同时在一定程度上保留必要的记录信息，以有信息确**程按照策划来执行。调整了对文件和记录的说法，更灵活。

5 **作用

5.1 **作用与承诺

5.1.1 总则

较高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的**作用与承诺：

a)对质量管理体系的有效性负有责任；

b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的背景环境及战略方向保持一致；

c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；

e)确保获得质量管理体系所需的资源；

f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；

g)确保质量管理体系实现其预期结果；

h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；

i)推动改进；

j)支持其他管理者在其职责范围内证实其**作用

注：本标准中，“业务”可以广义上理解为与组织存在目的有关的主要活动，无论组织是公共公司、私营公司、盈利性组织或非营利性组织。

新版变化点：

1.**作用的内容更加具体明确；

2.强调了以较高管理者为中心的质量管理体系的核心；

3.较高管理者应基于风险、重视过程方法及关注质量管理的有效性。

5.1.2 以顾客为关注焦点较高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的**作用与承诺：

a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；

b)确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机遇；

c)保持以增强顾客满意为关注焦点。

新版变化点：明确了较高管理者在以顾客为关注焦点方面的内容及起到的**作用。

5.2 质量方针

5.2.1 质量方针的制定较高管理者应建立、评审

及保持质量方针，质量方针应：

a)与组织的宗旨及背景环境相适应，并支持其战略发展方向；

b)提供制定质量目标的框架；

c)包括满足适用要求的承诺；

d)包括持续改进质量管理体系的承诺；

5.2.2 质量方针的沟通质量方针应：

a)可以获得并形成文件化信息；

b)在组织内部得到沟通、理解和应用；

c)适当时，可为利益相关方获取。

新版变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分。参考了E/S相关要求。

5.3 组织的作用、职责和权限

较高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。

较高管理者应分配职责和权限，以：

a)确保质量管理体系符合本标准的要求；

b)确**程产生期望的结果；

c)向较高管理者报告质量管理体系的绩效及改进机会；

d)确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；

e)当策划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。

新版主要变化点：

强调了较高管理者的责任----对体系的有效性负责；删除了管理者代表的硬性要求，但管理者代表的职责却没有删除；

具有管理者代表责任的人不是集中在一个人，可能是整个管理层，展示了管理的灵活性；体现了全员参与的质量管理体系思想。

词条
词条说明
ISO22000：2005基础介绍
一、ISO22000：2005产生的背景随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：
ISO20000标准中所规定组织须制定文件化的文件有哪些?
ISO 20000-1: 2011标准规定文件化的文件应包括：a）服务管理政策和目标；b）服务管理计划；c）本标准所要求的各流程文件化的政策和计划（如变更管理策略、发布管理策略、可用性计划等）；d）服务目录；e）SLA；f）服务管理流程；g）本标准所要求的文件化程序和记录（如：业务管理程序、事件管理程序等）；h）确保SMS（服务管理体系）有效运行和服务交付所需要的其他文件（包括外来文件）。
计量检测行业如何实施ISO9000
随着我国社会主义市场经济的建立和发展，为了更有效地实现我国计量资源的合理配置，为广大企事业单位和个人提供计量检测服务，必然会设立和发展各类计量中介技术服务机构，如称重计量、眼镜检测、流量、容量和商品房面积测量等社会公正计量行（站），形成一个对社会重要商品量公正计量检测服务网络体系。一、&n
建立ISO13485管理体系建立的基本流程
总体流程如下：识别要求→实施培训→策划建立体系→运行体系并改进 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量**"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1、医疗器械必须遵循法