ISO13485：2016新版变化要点说明

时间：2021-12-22

ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes，《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》。

ISO13485 是规定质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001 相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效！

1、新标准有大量的变化和改进，其中关键领域为：

（1）对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；

（2）更加强调较高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；

（3）强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。

2、公司将有多长时间转版至新标准？

自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。

3、制造商，特别是那些持有 ISO 9001 和 ISO 13485 双重的制造商应当注意些什么？

持有 ISO 9001 和 ISO 13485 的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的 ISO 13485 标准将保持 ISO 指南 83 格式。

4、经修订的 ISO 13485 为什么不遵循附录SL架构呢？

虽然 ISO 13485 修订在 ISO 9001 修订之后，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定 ISO 13485 的当前修订保持 ISO 指南 83 格式。

5、ISO 13485 标准未来会与附录SL保持一致吗？

尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。

6、ISO 9001:2015 是如何与 ISO 13485:2016 相关联的？

经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与ISO 9001:2015 的内容比较。

7、对制造商而言，是否有可能调整其自身的管理体系，以同时满足 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 的要求？

有可能。但一个管理体系应当采用过程方法，以便符合各标准或两种标准。因此，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。

尽管 ISO 13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，组织能调整其现有管理体系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。

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