企业实施ISO13485：2003 好处

时间：2021-12-23

一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

二、企业实施ISO13485：2003的好处

1.通过ISO13485将有助于您的公司发展和改进业绩。

a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b.机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的**市场。

词条
词条说明
欧洲东南亚建筑业应用ISO9000系列标准的情况
一、欧洲英国：在全世界，英国首先在建筑业中应用了ISO9000系列标准，约有300家建筑企业获得认定。从1991年起，*部把公共工程以指名竞争方式发包给取得认定的建筑企业，除了*部以外，交通部道路建设局以及一些地方**，把取得认定作为参加公共工程投标的条件。1993年一年的公共工程发包的60000个项目中，7
申请ISO9000需要什么条件？
组织申请须具备以下基本条件：（1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；（2）按照ISO9001：2000标准的要求建立文件化的质量管理体系；（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；具备以上条件的组织方可向经过国家认可机构认可的认
如何推行iso9001
推行ISO 9001质量管理体系需要以下步骤：了解ISO 9001标准：详细了解ISO 9001标准的要求和内容，包括质量管理原则、质量目标、质量手册、程序文件等。实施计划：根据组织的需求和现状，ISO 9001质量管理体系的实施计划。确定实施的时间表、责任人和资源需求。建立质量管理体系文件：编制质量手册、程序文件和工作指导书等质量管理体系文件，确保文件内容符合ISO 9001标准的要
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