ISO13485 申请的条件

时间：2021-12-27

ISO13485分为初次、年度监督检查和复评等，具体如下：

　　一、初次

　　1、企业将填写好的《ISO13485分申请表》连同要求中有关材料报给我们中环联合（北京）中心。我们中心收到申请材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》（这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请的企业和十环咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度），申请的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。

　　2、我们中心收到企业的全额费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

　　3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。

　　4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。

　　5、中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见，报中心总经理批准。

　　6、中心向合格企业颁发环境标志证书，组织公告和宣传。

　　7、获证企业如需标识，可向中心订购；如有特殊印制要求，应向中心提出申请并备案。

　　8、年度监督审核每年一次。

　　二、年度监督检查

　　1、中心根据企业证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

　　2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。

　　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报中心总经理批准。

　　4、年度监督检查每年一次。

　　三、复评

　　3年到期的企业，应重新填写《ISO13485分申请表》，连同有关材料报中心。其余程序同初次。

词条
词条说明
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