ISO13485 的适用范围

时间：2021-12-27

1.一般性的医疗器械

2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

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词条说明
ISO/TS16949将成汽车业一质量管理标准
近段时间以来，ISO／TS16949认证在国内风起云涌。7月1日，几大跨国汽车生产厂将执行新的认证标准，国内的汽车配套生产厂家闻风而动，提早换标成为一股新潮流。新认证标准获汽车制造商支持ISO／TS16949是2002年3月1日国际标准化组织ISO与IATF公布的一项行业性质量体系规范，适用于整个汽车产业的供应链，包括整车厂、零配件厂商以及为汽车行业提供产品的钢铁、玻璃和电子产品的供应商等。这个
ISO9001：设置质量控制点的注意事项（上）
在实践中，常常由于对控制点缺乏正确理解，而产生种种错误。为引起重视，做到正确设置，现将常见问题及处置意见分述如下：（1）控制点必须能够定量表达控制点的质量特性必须能够定量表达，才能确定控制点定量的质量目标值，以便确认控制点是否达到了控制要求。如果质量特性是定性表达的，也应设法转化为定量表达。例如，若产品的密封性能列为控制点，则该质量特性不能定性地规定：“不许渗油、漏油”，而应规定定量的衡量指标。（
**对ISO13485标准的态度
不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择较佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来**公众的安全不受到侵害。典型标准 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO13485考虑到了
iso9001:2015过程质量审核的目的
过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。过程质量审核的内容：① 操作者是否具备规定的能力或资格；② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；③ 设备、工