医疗器械风险控制程序范本

时间：2021-12-28

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

1 目的：

本程序规定了研发、生产的医疗器械对人体或财产/环境的损害和危害的风险分析、评价、控制和生产后信息评审，以判定其可接受性，决定医疗器械对其预期用途的适宜性，保证医疗器械的安全性。

2 适用范围

本程序适用于研发、生产、销售的所有类型的医疗器械，对每一型号的医疗器械设计及产品寿命周期内应进行的风险分析、评价和控制。

3 术语及定义

3.1 风险——和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2 损害——对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.3 风险评价——根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.4 风险管理——用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

4 职责

序号	责任部门	业务主管	部门经理	系统副总
4.1	技术中心	1. 负责产品设计及产品寿命周期内的风险分析及管理，并编写风险评价报告； 2. 负责组织多功能小组进行风险评审。	策划、组织、。	批准
4.2	营销系统	1.负责提供市场及用户信息反馈，协调临床验证等事宜。	审核	审核
4.3	各职能部门	参与风险评审，实施风险管理措施。

5 管理程序

5.1根据医疗器械**功能和实施过程，用失效模式和效应分析技术（FMEA）、分析系统和模块以及关键/重要件的失效模式和对应的效应，确定在正常和故障条件下，危害发生的概率及损害的严重程度。

5.2 技术中心应对整机系统软件组织安全评估，确定参数设置异常时发生故障的概率及危害程度。

5.3按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》对风险进行综合评估（估计损害/危害发生的概率和其严重度）。

5.4根据现行法律法规/标准要求、市场需求、设计开发周期等，制定风险的可接受准则。

5.5 对**过可接受准则的项目，在设计上、制造工艺上、操作使用上采取必要的措施，降低风险水平。保持风险水平在可接受准则以内。

5.6 技术中心召集设计、制造、质管、标准化技术*和*医师、医疗设备维护*，组成多功能小组对《风险评价报告》进行评审，评价报告的适宜性，提出改进措施。

5.7技术中心组织编写《风险评价报告》（包括模块及整机产品），具体要求按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》执行。

5.8 技术中心保存产品各阶段的风险分析评价报告和评审报告等资料。

6 管理流程（附后）

7 引用文件

序号	文件名称	文件编号
1	系统可靠性分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序	GB/T 7826
2	医疗器械—风险管理对医疗器械的应用	YY/T 0316
3	质量管理体系医疗器械用于法规的要求	YY/T0287 idt ISO13485
4	医疗器械——风险分析	EN1441
5	医疗器械——风险管理	ISO 14971-1

8 质量记录

记录名称	记录编号	保存部门	保存期
风险评价报告		文档室	2年
风险评审报告		文档室	2年

附管理流程

词条
词条说明
ISO9001体系
ISO9001是验证一个企业或组织是否有能力稳定的提供给需求方产品和服务重要依据。在当代**化市场环境下，越来越多的企业将ISO9001的应用当做一个建立他们业务管理体系管理平台。对这些企业来说，取得ISO900的是保全及维护**业务的关键。ISO9001流程:签订合同---了解企业情况（相关的企业信息、组织结构、产品范围、具体流程）---建立体系相关文件（程序文件、质量手册、管理
ISO 27000 标准2
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OHSAS1800*风险
众所周知，在人们的工作活动或工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，可能会损坏财物、危害环境、影响人体健康，甚至造成伤害事故。这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其他种类的。人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险。风险可用发生机率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业安全卫生管理的对象就是职业安全卫生风险。风险引发事故造成的损失是各种各样的，一般分为以下几
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