医疗器械风险控制程序范本

时间：2021-12-28

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

1 目的：

本程序规定了研发、生产的医疗器械对人体或财产/环境的损害和危害的风险分析、评价、控制和生产后信息评审，以判定其可接受性，决定医疗器械对其预期用途的适宜性，保证医疗器械的安全性。

2 适用范围

本程序适用于研发、生产、销售的所有类型的医疗器械，对每一型号的医疗器械设计及产品寿命周期内应进行的风险分析、评价和控制。

3 术语及定义

3.1 风险——和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2 损害——对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.3 风险评价——根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.4 风险管理——用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

4 职责

序号	责任部门	业务主管	部门经理	系统副总
4.1	技术中心	1. 负责产品设计及产品寿命周期内的风险分析及管理，并编写风险评价报告； 2. 负责组织多功能小组进行风险评审。	策划、组织、。	批准
4.2	营销系统	1.负责提供市场及用户信息反馈，协调临床验证等事宜。	审核	审核
4.3	各职能部门	参与风险评审，实施风险管理措施。

5 管理程序

5.1根据医疗器械**功能和实施过程，用失效模式和效应分析技术（FMEA）、分析系统和模块以及关键/重要件的失效模式和对应的效应，确定在正常和故障条件下，危害发生的概率及损害的严重程度。

5.2 技术中心应对整机系统软件组织安全评估，确定参数设置异常时发生故障的概率及危害程度。

5.3按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》对风险进行综合评估（估计损害/危害发生的概率和其严重度）。

5.4根据现行法律法规/标准要求、市场需求、设计开发周期等，制定风险的可接受准则。

5.5 对**过可接受准则的项目，在设计上、制造工艺上、操作使用上采取必要的措施，降低风险水平。保持风险水平在可接受准则以内。

5.6 技术中心召集设计、制造、质管、标准化技术*和*医师、医疗设备维护*，组成多功能小组对《风险评价报告》进行评审，评价报告的适宜性，提出改进措施。

5.7技术中心组织编写《风险评价报告》（包括模块及整机产品），具体要求按YY/T 0316《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》执行。

5.8 技术中心保存产品各阶段的风险分析评价报告和评审报告等资料。

6 管理流程（附后）

7 引用文件

序号	文件名称	文件编号
1	系统可靠性分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序	GB/T 7826
2	医疗器械—风险管理对医疗器械的应用	YY/T 0316
3	质量管理体系医疗器械用于法规的要求	YY/T0287 idt ISO13485
4	医疗器械——风险分析	EN1441
5	医疗器械——风险管理	ISO 14971-1

8 质量记录

记录名称	记录编号	保存部门	保存期
风险评价报告		文档室	2年
风险评审报告		文档室	2年

附管理流程

词条
词条说明
ISO9000质量管理体系基本思想
任何组织首先关心的是其产品质量。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品，不可能以较佳成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少
ISO9000工作准备和应对技巧
1.质量方针应熟悉、了解、背诵下来。2.任何修改或涂改要有签名或盖章。3.各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。4.电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。5.表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章6. 文件或记录，禁用铅笔书写。7. 不能剪贴，较好不要用涂改液涂改。8. 确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录。9. 先确定了解问题后再回答。10.有问必答，答其所问
审核员如何把握ISO14001:2004的新要求
ISO 14001：2004标准（以下简称新版标准）于2004年11月15日发布后，国际认可论坛（IAF）为了适应认证审核的需要，在与国际标准化组织（ISO）协商的基础上，在（IAF GD4：2004 IAF：关于获得认可的认证从ISO14001：1996到ISO 14001：2004的转换计划》中规定：到2006年5月15日，所有基于ISO 14001：1996标准而颁发的证书将全部失效，新证书
ISO14001标准的社会意义
有利于提高全社会的环境意识，树立科学的自然观和发展观；有利于提高人们的遵法、守法意识，促进环境法规的贯彻实施；促进组织通过建立自律机制，制定并实施以预防为主、从源头抓起、全过程控制的管理措施，为解决环境问题提供了一套同依法治理相辅相成的科学管理工具，为人类社会解决环境问题开辟了新的思路；ISO14000系列标准对环境污染同减少资源、能源的消耗同时并重，从而能有力促进组织对资源和能源的合理利用，对保