医疗器械不良事件报告程序-范本

时间：2021-12-28

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

1 目的

确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况*做出反应并报告处理，确保产品质量。

2 适用范围

医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。

3 定义

不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4 职责

4.1 市场部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做*；

4.2 各部门负责对及时向市场部报告不良事件。

5 工作程序

5.1 不良事件报告准则的确定

市场部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场部业务人员学习不良事件报告准则的内容和规定。

5.2 各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告市场部，市场部对事件进行初步调查，即时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。

5.3 各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。

5.3.1 售出医疗器械的质量跟踪

Ø 公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到市场部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。

Ø 市场部业务人员按照要求进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交市场部经理。

5.3.2 销售过程中的医疗器械质量跟踪

市场部在销售服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知品保部进行质量调查。

5.3.3 生产过程中的质量跟踪

品保部和生产部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知品保部确认质量问题。

5.4 不良事件的报告

市场部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批，并将结果通报有关上级主管单位研讨处理办法。

对非医疗器械质量问题的由市场部签署处理意见，转由工程师处理。

5.5 质量跟踪及不良反应报告的控制

市场部负责进行跟踪与监控。

6 支持性文件

无

7 记录

《医疗器械不良事件报告单》

不良事件报告记录

供货方名称（生产厂家）	品名	规格型号	生产批号		灭菌批号	有效期

购入日期	购入数量		验收情况		许可证号	注册证号

用户名称	售出日期		售出数量		出库运输方式

事件过程：
事件责任：
事件处理结果：	经办人：日期：
纠正预防措施
不良事件报告				申报人

词条
词条说明
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