首先,CE标志适用于所有欧盟国家。而欧盟经历过几次扩容,现在有27个成员国。
较早的1995年欧盟正式成员国包括:奥地利, 比利时, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 爱尔兰, 意大利, 卢森堡, 荷兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英国。
2004年5月1日加入欧盟的10个国家包括:爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 波兰, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亚, 马耳他, 塞浦路斯。
2007年1月1日加入的国家:保加利亚, 罗马尼亚。
如下国家虽非欧盟但仍需要CE标志:
欧洲自由贸易协会 EFTA 的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国: 冰岛, 列支敦士登, 挪威。
另外还包括一个半欧盟国家:土耳其。
因宗教等原因不被欧盟接受,但是其决心要加入欧盟组织,所以把CE标示列为进入土耳其的强制性要求。
词条
词条说明
医疗器械营业执照申请条件:医疗器械分为三类,一类不需要许可证,直接申请《医疗器械经营企业许可证》应具备以下条件:(一)具有适合经营规模和经营范围的质量管理机构或者专职质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)适合经营规模和经营范围的相对独立的经营场所;(三)具有适合经营规模和经营范围的储存条件,包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备;(四)建立健全产品质量管理体系,包括采购
医疗器械登记证书有效期为5年,应当在医疗器械登记证书有效期届满前6个月申请延期登记。在医疗器械登记证书有效期内,医疗器械产品登记变更后,应当申请登记变更。延续登记和登记变更应当按照有关要求向药品监督管理部门申请。延续注册 申请继续注册时,应提交申请表、相关认证文件、产品变更声明、符合性声明等材料。此外,还应提交原医疗器械登记证及其附件及以往医疗器械登记变更文件的复印件。原医疗器械登记证规定继续完成
医疗器械FDA验厂,食品FDA验厂,药品OTCFDA验厂,该怎么做?
一、医疗器械FDA验厂1. 法规背景QSR820,又称21CFR820,它是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因为它位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美国(人类)医疗器械制造商和计划向美国销售产品的外国(人类)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系和法规。这是大多数医疗器械在美国上市前必须遵守的
FDA认证咨询辅导|四大FDA警告信解除的方法一一罗列|五大QSR820审核体系结果剖析工厂情况
QSR820实际上是指质量体系法规的简写CFR21PART820部分,是FDA对医疗器械质量管理体系的相关要求,QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803,PART 807等部分紧密相连。QSR820和ISO13485的要求有部分类似,但又有明显的差异。陈老师FDA对QSR820监控方法:FDA不会像CFDA同样,在颁发许可证之前进行系统评估。FDA对于所有企业的系统评估都是通过后续的
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