襄阳ISO认证公司有哪里

时间：2022-04-11

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：

2.1环境危害：因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害：

a)不适当的标签；

b)不适当的使用前检查说明书；

2.3功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境

3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审

4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。

4.2若某项危害风险**出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。

提交

4.3若危害仅在故障发生时才**出可接受水平，则应说明：

a)危害发生前，使用者能否发现故障；

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；

c)误用能否导致故障；

d)能否增加报警。

5、风险降低及防范措施

风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。

5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。

5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。

5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。

6、其它危害的产生

确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。

7、所有已判定危害的评估

若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。

8、风险分析报告

8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。

8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或**被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

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词条
词条说明
襄阳(昆明/西宁/三亚)ISO9000认证过程环境
“组织应确定、提供和维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b)心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c)物理因素（如温度
ISO体系认证
ISO体系认证也就是ISO9001：2000质量体系认证，然后升级到ISO9001：2008质量体系认证，是每个企业所*的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。ISO体系认证也就是ISO9001：2000质量体系认证，然后升级到ISO9001：2008质量体系认证，是每个企业所*的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都
企业认证
博慧达公司一贯倡导：管理以人为本、以沟通为手段、以规范为原则、以**求发展。公司与国内主要认证机构和主要国外认证机构建立紧密型合作关系，能够确保被服务企业认证机构认证。
海口(新乡/焦作/平顶山)GJB9001C认证产品评审
产品质量评审是在产品检验合格之后、交付之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的全面与系统的评审。产品质量评审应具备的条件： 1.产品应通过设计评审、工艺质量评审及首件鉴定； 2.产品必须检验经验证符合研制规定要求； 3.应有经批准的产品质量评审申请报告； 4.提交的产品质量评审文