口罩出口欧盟/美国办理什么认证？

时间：2022-04-21

随着新冠病毒在**范围内的肆虐传播，越来越多的国家深受疫情困扰，个人防护产品迅速成为了**物品。较近咨询口罩出口办理认证的客户有点多，今天CMK将对制造商、经营公司、经销商等对于DOC自我声明存在的误区以及典型产品认证的法规要求的模式进行阐述。

从口罩的预期用途来分析欧盟CE认证，美国FDA认证的具体要求：

首先国内跨行到口罩行业的制造商们，都会有这样的一个概念：“我做的口罩是民用的”。参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》，有兴趣的朋友可以自行网上下载，全文看下来的确不属于医用，而且特别强调：本产品为非医疗器械，产品名称为紧急防护民用口罩，范围是不得用于发热门诊，隔离病房（区）、手术室等。

预期用途：医用防护

那么口罩欧盟、美国的要求到底是什么呢？做认证肯定先要从产品的预期用途入手。依据口罩的标准以及实际用途大体上分为医用和工业防护用（以欧盟及美国法规为参考）医用即医疗目的。按照医疗器械CE-MDD法规，“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、**或缓解；

对损伤或残疾的诊断、监控、**、缓解、补偿；

解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；

通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

我们此次使用口罩是为了阻隔新冠病毒，毫无疑问是医疗目的，属于医疗器械，应当按照医疗器械MDD法规，美国FDA 510k法规进行认证活动。

预期用途：工业防护

再看看口罩工业用，我们引入欧盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment简称PPE个人防护指令，这就是我们看到很多口罩标签的出处，这属于工业级口罩，主要目的是防止粉尘、颗粒物等进入人体呼吸道。

例如：PM2.5、煤矿/矿作业区以及各种工厂生产区等，而工业口罩按此PPE指令，口罩属于2类产品，需公告参与进行产品的性能测试，工厂审查相结合的模式进行全面的认证，较终才能获得CE认证证书（强调的是认证certificate，而不是自我声明）。

同样美国对于医用口罩的认证是属于FDA管辖，工业用属于NIOSH管辖，二者的认证模式，技术要求，参考标准等都不相同。

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