九江(南昌/樟树/东莞)ISO13485认证风险



    1、产品定性或定量特征的判定:


    1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。


    1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。


    1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。


    1.4产品是否有限定的贮存寿命


    应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。


    2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:


    2.1环境危害:因废物或器械处置的污染


    2.2使用的危害:


    a)不适当的标签;


    b)不适当的使用前检查说明书;


    2.3功能失效、维护及老化引起的危害:


    a)与预期用途不相适应的性能特征。


    b)不适当的重复使用。


    c)缺乏适当的寿命终止规定。


    d)不适当的包装及存放环境


    3、对每项危害的风险估计


    3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。


    3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。


    4、风险评审


    4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。


    4.2若某项危害风险**出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。


    提交


     


    4.3若危害仅在故障发生时才**出可接受水平,则应说明:


    a)危害发生前,使用者能否发现故障;


    b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;


    c)误用能否导致故障;


    d)能否增加报警。


    5、风险降低及防范措施


    风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。


    5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。


    5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。


    5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。


    6、其它危害的产生


    确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。


    7、所有已判定危害的评估


    若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。


    8、风险分析报告


    8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。


    8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或**被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



    深圳市博慧达企业管理咨询有限公司专注于ISO14001体系认证,IATF16949认证,贵阳ISO9001质量认证公司,贵阳ISO9001认证,ISO9001质量认证等

  • 词条

    词条说明

  • 襄阳ISO认证公司有哪里

    1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产

  • ISO9001认证是什么

    ISO9001认证是什么?首先,这里给大家说一下,ISO9001不是指一个标准,而是一类标准的统称,是由TC176(TC176指质量管理体系技术**)制定的所有国际标准,是ISO12000多个标准中较**、较普遍的产品,是企业发展与成长之根本。ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念, 用于

  • 海南办ISO体系认证费用

    海南ISO9001认证咨询费用,人数在100人以下的,如果要做培训的话费用在14000元左右;海南ISO14001认证咨总费用,人数在40人以下,要做培训费用在15000元左右;海南OHSAS18001认证咨询总费用,人数在40人以下,要做培训费用控制在15000元左右海南IATF16949认证咨询总费用,人数在40人以下,要做培训,费用控制在49000元左右;其他的还要参考客户的要求,发证机构的

  • 海南ISO9001认证2021突破 477张

             截至目前,海南新增质量管理体系(ISO9000)认证证书477张,获证组织476家。其中,我公司办理的ISO三体系认证2021年就**过21家。充分显示出我公司诚实守信,高效精湛的作风。    今年 ,我公司将进一步开拓市场的领域。不断开拓新的认证空间。以海南自贸贸区和自贸港建设为依托。大展鸿图。

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 深圳市博慧达企业管理咨询有限公司

联系人: 宋明熙

电 话: 18923659300

手 机: 18926043348

微 信: 18926043348

地 址: 广东深圳龙岗区平吉街道平朗路万国城B座18F

邮 编:

网 址: isobhd88.cn.b2b168.com

八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 深圳市博慧达企业管理咨询有限公司

联系人: 宋明熙

手 机: 18926043348

电 话: 18923659300

地 址: 广东深圳龙岗区平吉街道平朗路万国城B座18F

邮 编:

网 址: isobhd88.cn.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
    • 产品推荐
    • 资讯推荐
    关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
    粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
    著作权登记:2013SR134025
    Copyright © 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved