ISO13485医疗器械质量管理体系

时间：2022-06-02

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO 13485标准（“医疗器械——应监管目的而出台的质量管理体系”）是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO 9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令（医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备）保持一致。

为什么您需要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证？

根据ISO 13485: 2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。

ISO 13485: 2016标准认证能带来什么好处？

采用ISO 13485标准具有双重优势: 一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

依照ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了：

1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；

3. 因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入**市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；

4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。

依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

ECM，也是由Accredia根据ISO / IEC 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构。ECM已获得EN ISO 13485: 2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据较新的ISO 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。

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