俄罗斯医疗器械注册相关介绍

时间：2022-06-21

俄罗斯医疗器械注册产品管制范围：
在俄罗斯任何医疗产品包括1类，2类，3类医疗器械，并且在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。
俄罗斯医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

样品要求：

在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证需要的时间和费用：
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月，因此费用也是昂贵的。各种医疗产品的登记价格是非常不同的，认证书的费用根据产品风险登记（1A、2A、2B、3）和必需进行测试的数量而定。
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、申请表
2、委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、企业法人营业执照
5、 *人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、 *人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 *人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、**证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大**/领事馆)公证的资料如下：
1、申请表
2、委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、 *人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、 *人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 *人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、**证书
俄罗斯医疗器械注册测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试

18914071275

词条
词条说明
聚苯乙烯泡沫板俄罗斯GOST认证和建材防火认证
聚苯乙烯泡沫塑料是一种塑料泡沫材料，通常用于建筑物的隔热和绝缘。这种材料种类繁多，各有特点。这种材料**轻，呈白色。泡沫塑料俄罗斯防火证书由于这种材料经常用于住宅建筑，因此经常对其进行防火测试。在这种情况下，如果该材料用于内部装修，则有必要起草一份强制性防火证书--泡沫塑料防火安全证书。如果泡沫塑料用于外部饰面，则只需签发自愿系统的耐火等级防火证书，即自愿性防火证书。关于泡沫塑料认证，应注意的是，这
汽车二手车出口乌兹别克斯坦认证
车辆《道路交通安全法》的定义,车辆是指机动车和非机动车。在轨道内运行的火车、城市轨道列车、地铁列车等不属于道路交通管理中的车辆范围。出口产品至乌兹别克斯坦前需要了解产品是否在管控内，这需要通过产品的HS编码进行查询，乌兹别克斯坦关于产品认证模式分为两种，即PSI和GOST-UZB。PSI是产品的装运前检验，目前需要做PSI的产品有食品类、机械类和电器类，管控中的产品每次发货期都需要经检验合格，拿着
玩具电动玩具毛绒玩具EAC认证海关联盟CUTR证书
1.什么是EAC认证？EAC认证是海关联盟国家的认证。海关联盟是由俄罗斯主导的一个经济集团，包括俄罗斯、白罗斯（原名“白俄罗斯”）、哈萨克斯坦五国。2015年EAC认证开始强制，获得EAC认证的产品可以直接在这三国进口和销售。因认证标志为英文字母EAC，所以称为EAC认证。EAC认证的中国称呼不统一。因为海关联盟五国简称CU-TR，因为EAC认证也称为“海关联盟”认证、CU-TR认证,实际都是同一
欧盟CE认证是长期有效的吗，怎么申请？
不少取得CE证书的客户在问，CE认证是永远有效的吗？答案是否定的。一般情况下，CE的有效期是5年，当然有些Model D的证书是3年。影响证书有效期的因素如下：1、如果您的产品本身设计有变化，那么CE证书就重新申请办理；2、当时申请CE认证所用的标准，也会随着市场产品的更新而不断更新，一旦测试标准更新，那么之前做的CE证书也可能失效，当然旧标准一般都有个过渡期；3、申请CE所用的指令有更新，也会影