医疗器械出口俄罗斯需要什么认证

时间：2022-07-04作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司浏览：321

欧亚联盟/海关联盟成员国：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚，吉尔吉斯坦根据新的医疗器械注册法规：欧亚经济**决定2015年12月22日*171医疗器械注册程序，从2021年12月31日开始终止各国医疗器械注册，统一采取从2022年1月1日强制性实施欧亚联盟EAC认证医疗器械注册。标志为EAC MED。



欧亚经济联盟医疗器械注册EAC MED
根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
注意：总的来说，我的建议是至少等到2022年开始，届时注册规则将变得更加清晰。
欧亚经济联盟医疗器械注册EAEU MED法律法规依据
EAC MED–list of applied standards
欧亚经济**决定2015年12月22日*171关于欧亚经济**理事会的决定草案日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济**理事会的决定草案关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）РаспоряжениеКоллегииЕвразийскойэкономическойкомиссииот22декабря2015г.N 171"ОпроектерешенияСоветаЕвразийскойэкономическойкомиссии"Оправилахрегистрациииэкспертизыбезопасности,качестваиэффективностимедицинскихизделий"
欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序：
（俄语）–从04.09.2017*17号法规建议测试标准
(in Russian)–recommendation#17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:
规章制度
医疗设备安全性，质量和效率的注册和专业知识
一，一般规定
1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》*31条*2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》*4条*2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。
2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。
3.这些规则中使用的概念
二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序
三，欧亚联盟医疗注册批准*意见的程序
四，医疗器械审查注册卷宗的变更
五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序
六，医疗器械注册证重复换证程序
附录1
医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则医疗器械注册证书的格式及其注册规则
一，医疗器械注册证格式
二，医疗器械注册证的注册规则
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的*意见
关于和解声明的书面形式（不一致）*意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册。
更改医疗设备注册文件的申请表
在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册
有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的*意见
取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表
重复注册证明医疗器械申请表
体外诊断IVD
电动医疗设备Electrical medical devices
无菌医疗产品Sterile medical products
植入式医疗器械Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品Biocompatibility–for applicable medical products
欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：
2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。
根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。
工厂审核：
如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求（自愿进行）。在疫情情况下采用远程视频审核的方式进行。
工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟**授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。
欧亚联盟医疗器械风险登记分为：
Class 1低风险；
Class 2a低到中风险；
Class 2b中风险；
Class 3高风险。
新规则与旧规则的主要区别在于，新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。禁止在一份注册证书中出现不同类型的医疗器械产品。医疗器械分类可以从EAEU的医疗器械命名法中确定：
The main difference of new rules in comparison with old ones is that new rules require separate registration for different types of medical devices.Types can be determined from the nomenclature of medical devices of the EAEU
测试：包括毒理测试，技术测试，临床试验（评价），根据EAEU的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单独注册。阶段I和II（见提案）的费用和要求EAEU（新规则）和俄罗斯注册规则（旧规则）基本相同。可能不同的是*三阶段临床试验可能需要进行人体临床测试，临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于2021年底的**决定并确定生产检验的程序和费用。在这种情况下不会对客户造成风险。我们可以分阶段的进行收费，后面的阶段我们会根据**规定重新计算第三、第四、*五阶段的成本和条款。关于人体临床测试的一个重要问题。
关于临床试验它非常昂贵费用而且需要很长时间。我们假设我们将能够进行以临床分析和评估数据的形式进行的临床试验，并且采用制造商原先的临床试验的数据，测试报告和类似物的出版物和科学文献。也就是说那么就*涉及人体的临床试验。这种方法的可能性也是有依据的：由欧亚经济**理事会2016年2月12日*29号决定*4.a)段，其中指出/docs/ru-ru/01510222/cncd_17052016_29«4.临床有效性和安全性的证明应基于在临床试验（研究）期间获得的临床数据：a)可植入的医疗器械和潜在风险等级为3的医疗器械，除非特别证明所声称的临床疗效和安全性医疗器械可以用另一种方式证明；”如果事实证明临床试验需要有人体参与，那么临床试验阶段的成本和时间可能会略有增加。原因是获得对人体进行临床试验的许可、对人体进行操作、长期监测等额外费用，他们的结果，以及参与临床试验的患者的人寿保险。但我们强烈希望从我们收集到的法律依据信息证实了这一点，也许我们将能够在没有对医疗产品进行人体测试的情况下做到这一点。
总之，对于医疗器械的测试**、二阶段的测试和老的俄罗斯注册法规是相同的，然后在第三、第四、*五阶段也许会发送变化大大的增加了费用和成本，认证总体费用将是原来的2倍以上。但是根据我们的经验我们完全有能力协调和对接相关的法律变化，对于申请者没有风险，一切只按照法律程序进行。
EAEU法规已在从2022年1月1日开始启动欧亚联盟医疗器械注册步骤
步骤1：产品申请和技术文件准备和文件公证
步骤2：产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）
步骤3：ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核*组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行。
步骤:4：卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查
步骤5：认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收
步骤6：获得欧亚联盟注册证书
因此，对于要求的产品价格包括
我们的服务包括：
申请费用，文件准备和开发，文件翻译，文件公证，测试价格（生物相容性，EMC和技术试验）
**注册费用–应单独支付（取决于每个成员国国家/地区的税收和**通报费用），
临床试验
工厂审核费用
注册认证时间-至少18-24个月以上，具体时间取决于实验室安排，文件准备，和测试情况以及**间的工作时间等。

浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等, 欢迎致电 18914071275

• 词条

  词条说明

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