消字号和药字号的区别？

时间：2022-07-09

作者：山东省杰东医疗器械有限公司

1.概念不同：消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号，分为消毒剂、消毒器械、卫生用品（抗抑菌制剂和一次性卫生用品）；药字号即指的是国药准字号的一类产品。

2.审批流程不同：消字号是经过省或市一级卫生部门审批的，审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告；药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批，需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。

3.费用不同：消字号根据不同分类，抗抑菌类的只要一两万，消毒剂则费用高一些，需要六七万；药字号不管是什么类型的，费用基本都在1000万以上，新药费用更高。

4.申报主体的要求不同：消字号申报主体只要是有限责任公司，经营范围包含消毒用品销售，有生产卫生许可证就直接申报，没有生产卫生许可证就委托生产进行申报；药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请，所有硬件设施符合药品的要求才可以。

词条
词条说明
消字号申报会遇到的问题
1.原料不符合要求，原料里没有任何可以杀菌、抑菌、消毒、抗菌的成分，那么首先*审评肯定是过不了，其次在检测时候，检测不出抑菌杀菌等效果2.申报主体不符合3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理 5.没有
消字号申请的流程
1.确定产品类型：是属于消毒剂、抗抑菌制剂还是一次性卫生用品，常规的含有植物成分或者化学成分的要不是消毒剂要不就是抗抑菌制剂。 2.确定产品的成分、剂型等：不可含有激素、西药等不允许添加的成分，剂型可以是液体、喷雾、片、颗粒、粉、凝胶3.确定申报主体：确定自己有车间有卫生许可证自主生产还是属于委托加工，不管哪种方式申报主体都是自己，只是申报的时候所提供的材料不一样4.准备申报材料：将一些
消字号办理需要哪些手续
消字号产品批号的申请，周期不是很长，费用跟药品相比低很多很多。 1.申报主体：具备消毒产品的生产资质，但若是没有生产资质，则需进行注册公司，（生物科技类型，商贸类型的公司都可以）。 2.申报时间：2个月，安全卫生评价除外。 3.申报材料：营业执照，法人的身份证，起草人的身份证；600克的检测样品；产品说明，工艺流程。 4.申报流程：签订合同---提供材料----检测--省局审核--备案--确定厂家
什么是消字号
消字号即消毒产品批准字号，根据《消毒管理办法》（卫生部令*27号，自2002年7月1日起施行）*四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《传染病防治法》*七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因